Bogmærker: Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed Bekendtgørelse om afgrænsning af kliniske tandteknikeres virksomhedsområde Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers... Bekendtgørelse om medicinsk udstyr Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål   Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed   VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: Afsnit I Fælles bestemmelser om autorisation af sundhedspersoner Kapitel 1 Formålet med autorisationsordninger   § 1. Lovens formål er at styrke patientsikkerheden og fremme kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser gennem autorisation af nærmere bestemte grupper af sundhedspersoner, hvor andres virksomhed på det pågældende virksomhedsområde kan være forbundet med særlig fare for patienter. Stk. 2. En autorisation efter denne lov giver indehaveren ret til at anvende en bestemt titel, jf. afsnit II. Stk. 3. For læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske tandteknikere, optikere og kontaktlinseoptikere samt tandplejere forbeholdes den autoriserede endvidere ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglig virksomhed, jf. afsnit II. Kapitel 2 Meddelelse af autorisation   § 2. Autorisation meddeles af Sundhedsstyrelsen til personer, der har gennemført en nærmere bestemt uddannelse, jf. afsnit II. Sundhedsstyrelsen fører registre over de forskellige grupper af autoriserede sundhedspersoner. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om meddelelse af autorisation, herunder om periodisk fornyelse af autorisation. Stk. 3. Autorisation kan ikke meddeles den, der opfylder betingelserne for fratagelse af autorisation, jf. §§ 6 og 7. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om offentliggørelse af meddelte autorisationer.   § 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson, som er nødvendige for gennemførelsen af overenskomst om fælles nordisk arbejdsmarked og direktiver vedtaget af Den Europæiske Union. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen meddeler autorisation til personer, der i udlandet har gennemgået en uddannelse, som kan sidestilles med den tilsvarende danske uddannelse. I autorisationen kan fastsættes begrænsninger i den pågældendes udøvelse af virksomhed. Autorisationen kan tidsbegrænses.   § 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter gebyrer for Sundhedsstyrelsens meddelelse af autorisation efter denne lov samt gebyrer for tilladelse til selvstændigt virke som henholdsvis læge, tandlæge eller kiropraktor og tilladelse til at betegne sig som speciallæge eller specialtandlæge baseret på uddannelse gennemført i Danmark eller i udlandet. Kapitel 3 Fraskrivelse, fratagelse og generhvervelse af autorisation samt virksomhedsindskrænkning og ophør heraf Fraskrivelse og generhvervelse af autorisation   § 5. En autoriseret sundhedsperson kan over for Sundhedsstyrelsen fraskrive sig autorisationen for en fastsat periode eller indtil videre. Autorisationen generhverves, når en fastsat tidsfrist for fraskrivelsen er udløbet, og kan i øvrigt også inden for en fastsat tidsfrist generhverves efter ansøgning til Sundhedsstyrelsen, såfremt de omstændigheder, der begrundede fraskrivelsen, ikke længere findes at være til stede. Stk. 2. Sundhedsstyrelsens afgørelse om generhvervelse kan påklages til indenrigs- og sundhedsministeren. Afslår ministeren klagen, kan klageren forlange afgørelsen indbragt for domstolene, såfremt der er forløbet mindst 1 år efter, at den pågældende har fraskrevet sig autorisationen, eller efter, at generhvervelse senest er nægtet ved dom. Ministerens afgørelse skal indeholde oplysning om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor. Stk. 3. Begæring efter stk. 2 om domstolsprøvelse skal fremsættes over for indenrigs- og sundhedsministeren inden 3 uger efter, at ministerens afgørelse er meddelt den pågældende. Ministeren anlægger sag mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former. Fratagelse af autorisation m.v. på grund af fysisk tilstand eller mangelfuld sjælstilstand   § 6. En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen, såfremt udøveren må antages at være til fare for andre mennesker på grund af 1) en fysisk tilstand, der gør den pågældende uegnet til udøvelse af hvervet, eller 2) sygdom eller misbrug af rusmidler el.lign., der bevirker, at udøveren varigt eller med mellemrum befinder sig i en mangelfuld sjælstilstand. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan, når der er begrundet mistanke om forhold som beskrevet i stk. 1, nr. 1 og 2, påbyde en autoriseret sundhedsperson at lade sig underkaste undersøgelser og medvirke ved kontrolforanstaltninger samt at udlevere relevante helbredsoplysninger til belysning af nævnte forhold. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan påbyde en autoriseret sundhedsperson at indstille sin virksomhed helt eller delvis, indtil påbud efter stk. 2 om undersøgelser, kontrolforanstaltninger eller udlevering af relevante helbredsoplysninger er efterkommet. Stk. 4. Sundhedsstyrelsens afgørelser i medfør af stk. 2 og 3 kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Indbringelsen har ikke opsættende virkning, medmindre andet bestemmes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 5. En sundhedsperson kan fratages autorisationen, hvis vedkommende overtræder påbud udstedt i medfør af stk. 3. Fratagelse af autorisation m.v. på grund af grov forsømmelighed   § 7. En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen, såfremt udøveren må antages at være til fare for andre mennesker på grund af grov forsømmelighed udvist ved udøvelsen af hvervet. Stk. 2. Såfremt en autoriseret sundhedsperson har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, kan Sundhedsstyrelsen påbyde vedkommende at ændre denne. Endvidere kan den pågældendes virksomhedsområde indskrænkes delvis i de i 1. pkt. nævnte situationer. Stk. 3. Sundhedsstyrelsens afgørelser i medfør af stk. 2, 1. pkt., kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Indbringelsen har ikke opsættende virkning, medmindre andet bestemmes af indenrigs- og sundhedsministeren. Stk. 4. En sundhedsperson kan fratages autorisationen, hvis vedkommende ikke afgiver de i § 26, stk. 2, omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet eller ikke efterkommer påbud efter stk. 2, 1. pkt. Midlertidig fratagelse af autorisation og indskrænkning af virksomhedsområde i påtrængende tilfælde   § 8. Sundhedsstyrelsen kan i påtrængende tilfælde, hvor den fortsatte virksomhed skønnes at frembyde overhængende fare, midlertidigt fratage udøveren af hvervet autorisationen. Sundhedsstyrelsens afgørelse skal omgående meddeles indenrigs- og sundhedsministeren, der stadfæster eller ophæver styrelsens afgørelse. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i påtrængende tilfælde, hvor der er begrundet mistanke om, at en autoriseret sundhedsperson er til fare for patientsikkerheden på et eller flere faglige områder, midlertidigt delvis indskrænke den pågældendes ret til virksomhedsudøvelse, mens mistanken undersøges. Sundhedsstyrelsens afgørelse skal omgående meddeles indenrigs- og sundhedsministeren, der stadfæster eller ophæver styrelsens afgørelse. Stk. 3. En autoriseret sundhedsperson, der udøver sin virksomhed i praksissektoren, vil ikke kunne fratages sit ydernummer med baggrund i, at vedkommende har fået indskrænket sin ret til virksomhedsudøvelse efter stk. 2. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fratage en autoriseret sundhedsperson autorisationen, hvis vedkommende efter at have fået indskrænket sin ret til virksomhedsudøvelse efter stk. 2 fortsætter med at udøve sådan virksomhed. Procedure for fratagelse af autorisation m.v.   § 9. Finder Sundhedsstyrelsen, at en autorisation skal fratages efter § 6 eller § 7, eller at en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde skal indskrænkes efter § 7, stk. 2, 2. pkt., afgiver styrelsen indstilling til indenrigs- og sundhedsministeren herom. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal indhente en skriftlig erklæring fra Retslægerådet, før styrelsen afgiver indstilling til indenrigs- og sundhedsministeren efter stk. 1. Inden afgivelse af de i § 7, stk. 2, 1. pkt., omhandlede påbud kan Sundhedsstyrelsen indhente en skriftlig erklæring fra Retslægerådet. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen skal, forinden styrelsen afgiver indstilling efter stk. 1, opfordre udøveren af hvervet til at udtale sig skriftligt eller afgive en mundtlig redegørelse i et møde, hvori også Retslægerådet deltager. Den pågældende skal endvidere opfordres til inden 14 dage at erklære, om sagen ønskes afgjort ved dom, eller om sagen kan afgøres af indenrigs- og sundhedsministeren. Afgives en sådan erklæring ikke, skal indenrigs- og sundhedsministeren indbringe sagen for domstolene. Stk. 4. Retssag om fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde anlægges af indenrigs- og sundhedsministeren i den borgerlige retsplejes former. Det kan i en dom om fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde fastsættes, at anke ikke har opsættende virkning. Procedure for generhvervelse af autorisation m.v.   § 10. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter ansøgning give en person, der har fået frataget autorisation til udøvelse af et hverv eller indskrænket sit virksomhedsområde inden for sundhedsvæsenet efter §§ 6-9 eller §§ 11-12, tilladelse til at generhverve autorisationen eller få ophævet indskrænkningen af virksomhedsområdet, når de omstændigheder, der begrundede fratagelsen eller indskrænkningen af virksomhedsområdet, ikke længere er til stede. Stk. 2. Et afslag fra indenrigs- og sundhedsministeren om generhvervelse af autorisation eller ophævelse af indskrænkning af virksomhedsområdet efter stk. 1 kan tidligst indbringes for domstolene 1 år efter, at der er truffet afgørelse om endelig fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområdet, eller det ved dom er nægtet den pågældende person at generhverve autorisationen eller få ophævet indskrænkningen af virksomhedsområdet. Lægelig undersøgelse   § 11. Indenrigs- og sundhedsministeren kan anmode udøveren af hvervet om at lade sig underkaste en lægelig undersøgelse til brug for ministerens stillingtagen til, om autorisation skal søges frataget den pågældende. Hvis den pågældende afviser at efterkomme en sådan anmodning, forelægger indenrigs- og sundhedsministeren spørgsmålet for domstolene, der afgør spørgsmålet ved kendelse. En sådan afgørelse kan også træffes, efter at der er anlagt retssag om fratagelse af autorisation. Stk. 2. Såfremt udøveren af hvervet undlader at efterkomme en kendelse om at underkaste sig en lægelig undersøgelse, fratager indenrigs- og sundhedsministeren den pågældende autorisation, og hvis der er anlagt retssag herom, bortfalder retssagen. Stk. 3. Udgifterne ved en lægeundersøgelse efter stk. 1 afholdes af statskassen. Udenlandsk autorisation   § 12. Er autorisation som sundhedsperson i Danmark meddelt på grundlag af autorisation i et andet land, kan Sundhedsstyrelsen fratage vedkommende autorisationen eller foretage indskrænkninger af virksomhedsområdet, hvis autorisationen i vedkommende andet land bliver frataget den pågældende eller på anden måde mister sin gyldighed. Offentliggørelse af autorisationsændringer m.v.   § 13. Sundhedsstyrelsen offentliggør afgørelser om midlertidig eller endelig fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområdet efter §§ 6-9, 11 eller 12 og om fratagelse eller indskrænkning af ordinationsretten efter § 36 vedrørende afhængighedsskabende lægemidler. Sundhedsstyrelsen offentliggør endvidere beslutning om fraskrivelse af autorisation i medfør af § 5. Stk. 2. Meddelelse om bortfald og generhvervelse af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler skal gives til landets apotekere og embedslæger og kan gives til andre landes sundhedsmyndigheder. Stk. 3. Såfremt en autoriseret sundhedsperson i medfør af straffelovens § 79, stk. 1, frakendes retten til at udøve sundhedsfaglig virksomhed, skal anklagemyndigheden give Sundhedsstyrelsen meddelelse herom. Sundhedsstyrelsen offentliggør rettens afgørelse om frakendelse. Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed   § 14. Ret til at udøve selvstændig faglig virksomhed bortfalder, når den autoriserede sundhedsperson fylder 75 år, jf. dog stk. 3. Retten til fortsat at anvende professionsbetegnelsen bortfalder ikke. Stk. 2. For læger, tandlæger og kiropraktorer medfører bestemmelsen i stk. 1, 1. pkt., bortfald af tilladelse til selvstændigt virke. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson kan fortsætte sin selvstændige faglige virksomhed helt eller delvis, efter at vedkommende er fyldt 75 år. Stk. 4. Afslag på ansøgning om tilladelse til fortsat selvstændig faglig virksomhed kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Kapitel 4 Uddannelse Grunduddannelse af sundhedspersoner   § 15. Regler om uddannelse af sundhedspersoner, der kan autoriseres efter denne lov, fastsættes af undervisningsministeren eller af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling efter forhandling med indenrigs- og sundhedsministeren, medmindre andet er fastsat i denne lov. Stk. 2. En uddannelsesinstitutions afgørelser efter regler fastsat i medfør af stk. 1 kan påklages til vedkommende minister. Undervisningsministeren eller ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætter nærmere regler om adgangen til at klage og kan herunder bestemme, at afgørelser ikke skal kunne indbringes for ministeren. Videreuddannelse af sundhedspersoner   § 16. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med undervisningsministeren eller ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætte regler om videreuddannelse for personalegrupper inden for sundhedsvæsenet, hvor sådanne regler ikke allerede er fastsat ved lov. Herunder kan aftales, at videreuddannelse kan varetages i samarbejde med de nævnte ministerier. Stk. 2. Ved en videreuddannelse forstås efter denne bestemmelse en uddannelse, hvor den studerende gennemfører en samlet længerevarende uddannelse på et højere niveau end grunduddannelserne og med en udvidelse af den faglige kompetence. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om: 1) Videreuddannelsesinstitutionernes styrelse, organisation og finansiering. 2) Videreuddannelsernes indhold og mål. 3) Optagelse, herunder antal af studerende til videreuddannelserne. 4) Kvalitetskontrol, herunder censorordninger. 5) Ansættelse af lærere og videnskabelige medarbejdere. 6) Klager fra de studerende, herunder om klagefrist, i forbindelse med eksaminer og prøver samt om, at klager ikke kan indbringes for en højere administrativ myndighed. 7) Titelanvendelse ved gennemførelse af videreuddannelsen. Kapitel 5 Pligter m.v. Omhu og samvittighedsfuldhed   § 17. En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v. Medhjælp   § 18. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp. Oplysnings- og indberetningspligt   § 19. En autoriseret sundhedsperson er forpligtet til at afgive de indberetninger og anmeldelser, som af hensyn til den offentlige sundhed afkræves vedkommende af sundhedsmyndighederne, og til at opfylde den oplysnings- og indberetningspligt, der i øvrigt påhviler vedkommende efter lovgivningen. Erklæringer   § 20. En autoriseret sundhedsperson skal ved udfærdigelse af erklæringer, som vedkommende afgiver i sin egenskab af autoriseret sundhedsperson, udvise omhu og uhildethed. Stk. 2. En autoriseret sundhedsperson er forpligtet til på begæring fra en offentlig myndighed i det efter formålet fornødne omfang at afgive erklæring til offentlig brug om de sundhedsfaglige iagttagelser, som den pågældende er i stand til at give oplysning om, vedrørende en af vedkommende undersøgt, behandlet eller plejet person, der søger eller får offentlige økonomiske ydelser eller anden offentlig hjælp. Samme pligt påhviler sygehuse og lignende institutioner. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for afgivelse af erklæringer. Kræves en i lovgivningen foreskreven eller forudsat erklæring afgivet på en særlig blanket, eller ønsker en offentlig myndighed i øvrigt at benytte en særlig blanket, skal Sundhedsstyrelsen forinden have lejlighed til at udtale sig om blankettens indhold. Dette gælder dog ikke simple syge- og raskmeldingserklæringer. Kapitel 6 Patientjournaler Journalføring   § 21. Læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske diætister, kliniske tandteknikere, tandplejere, optikere og kontaktlinseoptikere skal føre patientjournaler over deres virksomhed. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler herom. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at andre end de i stk. 1 nævnte grupper af autoriserede sundhedspersoner skal føre patientjournaler, herunder om omfanget af journalføringspligten m.v. Journalens indhold   § 22. Patientjournalen skal føres, når der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages undersøgelse og behandling m.v. af patienter. Der skal føres en journal for hver patient. Stk. 2. Patientjournalen skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker patientbehandling. Oplysningerne skal journalføres så snart som muligt efter patientkontakten. Det skal fremgå, hvem der har indført oplysningerne i patientjournalen, og tidspunktet herfor. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om patientjournalens indhold og andre pligter vedrørende journalføring. Journalføringsmedier   § 23. Patientjournalen kan føres manuelt eller elektronisk. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om sikkerheden i forbindelse med adgangen til og brugen af patientjournaler og kan herunder opstille krav om, at udenforstående ikke får adgang eller tilgang til journalen. Rettelse af journaler   § 24. Oplysninger i patientjournalen må ikke slettes eller gøres ulæselige. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om rettelser i patientjournalen. Opbevaring og overdragelse af journaler   § 25. Patientjournalen skal opbevares i mindst 10 år efter den seneste optegnelse i journalen, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. Patientjournaler af betydning for en klage-, tilsyns- eller erstatningssag skal opbevares, så længe vedkommende sag verserer. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvem opbevaringspligten påhviler, og kan fastsætte en kortere opbevaringsperiode for nogle grupper af autoriserede sundhedspersoner og for dele af journalen. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om overdragelse og opbevaring af patientjournaler i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlingen af en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med eller overdrager sin virksomhed. Sundhedsstyrelsen kan herunder fastsætte regler, der fraviger de almindelige bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger. Kapitel 7 Tilsyn   § 26. Autoriserede sundhedspersoner er undergivet tilsyn af Sundhedsstyrelsen efter § 215 i sundhedsloven. Stk. 2. Autoriserede sundhedspersoner og eventuelle arbejdsgivere for sådanne er forpligtede til på begæring af tilsynsmyndigheden at afgive alle oplysninger, der er nødvendige for gennemførelse af tilsynet, herunder oplysninger til brug for vurdering af fratagelse af autorisation efter §§ 6-8. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan til brug for tilsynet med sundhedspersoner fastsætte regler om udveksling med andre landes sundhedsmyndigheder af oplysninger vedrørende disciplinære eller strafferetlige sanktioner eller andre alvorlige konkrete forhold, der vil kunne få følger for udøvelsen af sundhedspersoners virksomhed. Afsnit II Særlige bestemmelser for de enkelte grupper af autoriserede sundhedspersoner Kapitel 8 Læger Autorisation   § 27. Autorisation som læge meddeles den, der har bestået dansk lægevidenskabelig embedseksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Den, der har bestået dansk lægevidenskabelig eksamen, skal over for et lægevidenskabeligt fakultet have aflagt lægeløftet, før autorisation kan meddeles. Stk. 2. Ret til at betegne sig som læge har kun den, der har autorisation som læge. Stk. 3. Ret til at udøve lægevirksomhed, jf. § 74, har kun den, der har autorisation som læge. Midlertidig tilladelse til at udøve lægevirksomhed   § 28. Såfremt befolkningens behov for lægehjælp under større epidemier og lign. ikke kan dækkes, kan indenrigs- og sundhedsministeren meddele andre end læger midlertidig tilladelse til at udøve lægevirksomhed. Selvstændigt virke som læge   § 29. Tilladelse til selvstændigt virke som læge meddeles af Sundhedsstyrelsen den læge, der har gennemgået den i § 31 omhandlede turnusuddannelse eller en uddannelse, der kan sidestilles hermed. Stk. 2. En læge, som ikke har opnået den i stk. 1 nævnte tilladelse, eller hvor denne er bortfaldet, jf. § 14, kan virke i underordnet stilling på sygehus eller som amanuensis hos eller midlertidig stedfortræder for en alment praktiserende læge. Speciallæge   § 30. En læge må ikke uden særlig tilladelse betegne sig som speciallæge. Indenrigs- og sundhedsministeren afgør efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen baseret på rådgivning fra det i § 33 nævnte nationale råd for lægers videreuddannelse, inden for hvilke grene af lægevidenskaben læger kan opnå tilladelse til at betegne sig som speciallæge. Tilladelsen meddeles af Sundhedsstyrelsen. Turnusuddannelse   § 31. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efter forhandling med ministeren for videnskab, teknologi og udvikling nærmere regler for den turnusuddannelse, der gives til autoriserede læger, for at disse kan opnå tilladelse til selvstændigt virke som læge, jf. § 29. Turnusuddannelsen skal foregå under ansættelse og have en varighed på 12-18 måneder. Stk. 2. Såfremt det er nødvendigt for at skaffe læger adgang til den i stk. 1 nævnte turnusuddannelse kort efter aflagt eksamen, kan indenrigs- og sundhedsministeren pålægge regionernes sygehuse og private sygehuse, som modtager offentlig støtte, eller på hvilke patienter indlægges for offentlig regning, at modtage læger i forhold til deres behov for lægeuddannet personale. Stk. 3. Nærmere regler om de i stk. 2 nævnte pålæg fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren efter forhandling med regionerne i forening, og således at der ikke pålægges noget sygehus m.v. pligt til at modtage et større antal læger end gennemsnittet af det antal, som i de sidste 3 år har haft tilsvarende virksomhed på sygehuset m.v., medmindre forholdene forandres. Stk. 4. I tilfælde, hvor læger ikke inden for et rimeligt tidsrum efter eksamen kan få adgang til turnusuddannelse, bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at dispensere fra de i medfør af stk. 1 fastsatte regler. Videreuddannelse til speciallæge m.v.   § 32. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler for lægers videreuddannelse ud over den i § 31 nævnte turnusuddannelse med henblik på udøvelse af nærmere bestemte lægelige funktioner, herunder virke i almen praksis, og for anvendelse af særlige betegnelser for læger, der har gennemgået sådan uddannelse. Det nationale råd for lægers videreuddannelse   § 33. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et nationalt råd for lægers videreuddannelse, der rådgiver myndighederne i spørgsmål om lægers videreuddannelse. Stk. 2. Rådet består af en formand, formændene for de 3 regionale videreuddannelsesråd, jf. § 34, og et af indenrigs- og sundhedsministeren nærmere fastsat antal medlemmer. Stk. 3. Formanden og medlemmerne udnævnes for en 4-årig periode. Genudnævnelse kan finde sted. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren udnævner efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen rådets formand. Sundhedsstyrelsen udnævner de øvrige medlemmer samt suppleanter, der kan fungere i medlemmernes forfald. Suppleanterne udnævnes for samme periode som de medlemmer, de skal være suppleanter for. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om rådets sammensætning. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler for rådets virksomhed. Regionale videreuddannelsesråd for læger   § 34. De pågældende regionsråd nedsætter 3 regionale videreuddannelsesråd for læger for henholdsvis 1) Hovedstadsregionen og Region Sjælland, 2) Region Syddanmark og 3) Region Midtjylland og Region Nordjylland. Stk. 2. De regionale videreuddannelsesråd har til opgave at rådgive regionerne i forhold vedrørende den lægelige videreuddannelse og at træffe afgørelse vedrørende fordeling af uddannelsesforløb inden for regionen, godkendelse af uddannelsesafdelinger og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb m.v. Stk. 3. De regionale videreuddannelsesråds afgørelser kan påklages til Sundhedsstyrelsen. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om adgangen til at klage efter stk. 2 og 3 og kan herunder bestemme, at afgørelser ikke skal kunne indbringes for ministeren. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler for videreuddannelsesrådenes sammensætning og virksomhed. Kapitel 9 Særligt om lægers ret til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler   § 3 5. Anser Sundhedsstyrelsen det for ønskeligt, at der føres kontrol med en læges ordinationer af afhængighedsskabende lægemidler, kan den pålægge lægen at føre nøjagtige optegnelser om disse ordinationer, herunder om ordinationernes tidspunkt, art og mængde, patientens navn og adresse og indikationen for ordinationen, og at indsende disse optegnelser til embedslægen efter nærmere af styrelsen fastsatte bestemmelser. Stk. 2. Bestemmelserne om ordination af afhængighedsskabende lægemidler gælder også for lægens personlige forbrug. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen afgør, hvad der i denne lov forstås ved afhængighedsskabende lægemidler.   § 36. Dersom en læge, hvem der er meddelt pålæg efter § 35, begår væsentlig overtrædelse af dette, eller dersom Sundhedsstyrelsen finder, at vedkommende ordinerer afhængighedsskabende lægemidler på uforsvarlig måde, kan Sundhedsstyrelsen fratage vedkommende retten til at ordinere alle eller enkelte grupper af disse lægemidler for en tid af fra 1 til 5 år eller indtil videre. Stk. 2. Afslår indenrigs- og sundhedsministeren en klage over Sundhedsstyrelsens fratagelse af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, kan lægen forlange indenrigs- og sundhedsministerens afgørelse indbragt for domstolene. Lægen skal i så fald over for ministeren fremsætte begæring herom inden 3 uger efter, at ministerens afgørelse er meddelt den pågældende. Ministeren anlægger sag imod den pågældende i den borgerlige retsplejes former. Stk. 3. Sundhedsstyrelsens afgørelse har, dersom den ikke bestemmer andet, virkning straks fra afgørelsens modtagelse og uafhængigt af, om sagen indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren og domstolene.   § 37. En læge kan over for Sundhedsstyrelsen fraskrive sig retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler eller en nærmere angiven gruppe af sådanne lægemidler for tid eller indtil videre.   § 38. En læge, der i medfør af § 36 eller § 37 har mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, må ikke foretage sådanne ordinationer eller give andre læger vildledende oplysninger for at få dem til at ordinere lægemidlerne for sig.   § 39. Når en læge efter ovenstående bestemmelser helt eller delvis har mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, påhviler det embedslægen at foretage de til lægens praksis fornødne ordinationer af sådanne lægemidler. Embedslægen kan dog udpege en anden dertil villig læge til at foretage disse ordinationer. Nærmere regler om fremgangsmåden ved disse ordinationer kan fastsættes af Sundhedsstyrelsen.   § 40. Sundhedsstyrelsen kan på ethvert tidspunkt efter ansøgning tilbagegive en læge retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler eller en nærmere angiven gruppe af lægemidlerne. Et afslag fra Sundhedsstyrelsen på en ansøgning kan påklages til indenrigs- og sundhedsministeren. Afslår indenrigs- og sundhedsministeren en klage over Sundhedsstyrelsens afgørelse, kan lægen begære denne afgørelse prøvet ved domstolene, hvis der er forløbet mindst 1 år efter, at der er truffet endelig bestemmelse om rettens bortfald, og mindst 1 år efter, at generhvervelse senest er nægtet den pågældende ved dom. Det er en betingelse for afgørelsens prøvelse ved domstolene, at lægen fremsætter begæring herom over for ministeren inden 3 uger fra det tidspunkt, da den pågældende ved forkyndelse eller anbefalet brev er blevet gjort bekendt med afgørelsen. Ministeren foranlediger herefter retssag anlagt mod lægen i den borgerlige retsplejes former.   § 41. Ordination af afhængighedsskabende lægemidler som led i behandling af personer for stofmisbrug foretages af læger ansat i kommunale eller regionale lægestillinger. Dog kan enkeltstående ordinationer som led i abstinensbehandling af kort varighed foretages af andre læger. Stk. 2. Ordinationsretten efter stk. 1, 1. pkt., kan efter aftale i nærmere bestemte tilfælde overlades til en anden læge, herunder en alment praktiserende læge eller en praktiserende speciallæge. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler for ordinationen og for den hertil knyttede udlevering og kontrol, herunder om adgangen til at lade udlevering og kontrolforanstaltninger finde sted lokalt. Stk. 4. Denne bestemmelse gælder ikke for behandling i Kriminalforsorgens institutioner. Justitsministeren fastsætter efter drøftelse med Sundhedsstyrelsen regler for samarbejdet mellem Kriminalforsorgens læger og de læger, der kan ordinere afhængighedsskabende lægemidler i medfør af stk. 1. Kapitel 10 Lægers pligter og forhold til det offentlige Lægens pligter   § 42. Enhver læge er forpligtet til på begæring at yde den første fornødne lægehjælp, når hurtig lægehjælp efter de foreliggende oplysninger må anses for påtrængende nødvendig, såsom ved forgiftningstilfælde, større blødninger, kvælningsanfald og fødsler, hvor jordemoderhjælp ikke kan skaffes til veje, eller hvor jordemoderen tilkalder lægen. Har lægen gyldigt forfald, eller kan rettidig lægehjælp blive ydet af en anden, som efter forholdene er nærmere dertil, er lægen dog fritaget for den omhandlede forpligtelse. Stk. 2. Ønsker en læge ikke længere at virke som læge, kan den pågældende ved skriftligt at meddele dette til Sundhedsstyrelsen frigøre sig for pligten til at yde lægehjælp efter stk. 1. Sundhedsstyrelsen offentliggør meddelelse om, at pågældende er ophørt med at virke som læge.   § 43. Har en læge ydet fødselshjælp ved en fødsel, hvor ingen jordemoder har medvirket, påhviler det lægen at foretage de optegnelser og indberetninger, som det er påbudt jordemødre at foretage.   § 44. Kommer en læge i sin virksomhed til kundskab om, at en person lider af sådanne sygdomme eller mangler i fysisk eller sjælelig henseende, at personen i betragtning af de forhold, hvorunder denne lever eller arbejder, udsætter andres liv eller helbred for nærliggende fare, er lægen forpligtet til at søge faren afbødet ved henvendelse til vedkommende selv eller om fornødent ved anmeldelse til pågældende embedslæge eller Sundhedsstyrelsen.   § 45. En læge, der samarbejder med lægfolk, som behandler syge, jf. § 73, må ikke bibringe almenheden en urigtig forestilling om, at behandlingen sker efter lægens anvisning eller på lægens ansvar. Takster for lægeerklæringer   § 46. Vedkommende minister kan efter forhandling med pågældende lægeorganisation fastsætte takster for sådanne lægeerklæringer, som udkræves ifølge lovgivningen, og som hviler på lægeundersøgelser, hvis omfang i det væsentlige ligger fast. Det samme gælder med hensyn til lægeundersøgelser m.v., hvis omfang i det væsentlige ligger fast, og som foretages til brug for domstolene eller forvaltningen. Kapitel 11 Tandlæger Autorisation m.v.   § 47. Autorisation som tandlæge meddeles den, der har bestået dansk tandlægeeksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som tandlæge har kun den, der har autorisation som tandlæge. Stk. 3. Ret til at udøve tandlægevirksomhed har kun den, der har autorisation som tandlæge. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om tandlægers adgang til at betegne sig som specialtandlæger. Selvstændigt virke som tandlæge   § 48. Tilladelse til selvstændigt virke som tandlæge meddeles af Sundhedsstyrelsen den tandlæge, der i 1 år har virket i underordnet stilling, jf. stk. 3, hos en tandlæge med tilladelse til selvstændigt virke. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte praktiske uddannelse. Stk. 3. En tandlæge, som ikke har opnået den i stk. 1 nævnte tilladelse, kan virke i underordnet stilling på en klinik under en tandlæge med tilladelse til selvstændigt virke. Tandlægevirksomhed   § 49. Tandlægevirksomhed omfatter forebyggelse af instrumentel og medikamentel art, diagnostik og behandling af anomalier, læsioner og sygdomme i tænder, mund og kæber. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om afgrænsningen af tandlægers virksomhedsområde over for lægers, herunder regler om, at enkelte dele af den i stk. 1 nævnte virksomhed kun må udføres af læger. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at dele af den i stk. 1 nævnte virksomhed kun må udføres af tandlæger, der har gennemgået en supplerende uddannelse.   § 50. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om ordination og anvendelse af lægemidler, herunder bedøvelsesmidler, som led i udøvelsen af tandlægevirksomhed. Afhængighedsskabende lægemidler   § 51. Reglerne om retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler i kapitel 9 finder tilsvarende anvendelse med hensyn til tandlægers ret til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler. Stk. 2. En tandlæge, der har mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, må ikke foretage sådanne ordinationer eller give vildledende oplysninger til andre for at få dem til at ordinere lægemidlerne for sig. Kapitel 12 Kiropraktorer Autorisation   § 52. Autorisation som kiropraktor meddeles den, der har bestået dansk kiropraktoreksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som kiropraktor har kun den, der har autorisation som kiropraktor. Stk. 3. Ret til at udøve kiropraktorvirksomhed har kun den, der har autorisation som kiropraktor, jf. dog stk. 6. Stk. 4. Kiropraktorvirksomhed omfatter diagnostik, forebyggelse og kiropraktisk behandling af biomekaniske funktionsforstyrrelser i rygsøjle, bækken og ekstremiteter. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af kiropraktorvirksomhed, jf. stk. 4, og om afgrænsning heraf. Stk. 6. Lægers og fysioterapeuters virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3-5. Selvstændigt virke som kiropraktor   § 53. Tilladelse til selvstændigt virke som kiropraktor meddeles af Sundhedsstyrelsen den kiropraktor, der i Danmark har gennemgået en supplerende praktisk uddannelse på 1 år hos en kiropraktor med tilladelse til selvstændigt virke. Stk. 2. En kiropraktor, som ikke har opnået den i stk. 1 nævnte tilladelse, kan virke i underordnet stilling på sygehus eller klinik, begge steder under en kiropraktor med tilladelse til selvstændigt virke. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte supplerende praktiske uddannelse. Kapitel 13 Sygeplejersker Autorisation   § 54. Autorisation som sygeplejerske meddeles den, der har bestået dansk sygeplejerskeeksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som sygeplejerske har kun den, der har autorisation som sygeplejerske. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af sygeplejerskevirksomhed og om afgrænsning heraf. Kapitel 14 Jordemødre Autorisation   § 55. Autorisation som jordemoder meddeles den, der har bestået dansk jordemodereksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som jordemoder har kun den, der har autorisation som jordemoder. Stk. 3. Ret til at udøve jordemodervirksomhed har kun den, der har autorisation som jordemoder, jf. dog stk. 6. Stk. 4. Jordemodervirksomhed omfatter konstatering af svangerskab, varetagelse af forebyggende helbredsmæssige undersøgelser under svangerskab, herunder behovsundersøgelser og undersøgelser med henblik på at diagnosticere risikosvangerskaber, samt fødselshjælp til den fødende og barnet under spontant forløbende fødsler. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af jordemodervirksomhed, jf. stk. 4, og om afgrænsning heraf. Stk. 6. Lægers virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3-5. Jordemoderens pligter   § 56. Er der ved en fødsel tilkaldt læge, påhviler det jordemoderen at bistå denne under den behandling, som lægen skønner det nødvendigt at foretage.   § 57. En jordemoder skal yde den nødvendige jordemoderhjælp, når hurtig jordemoderhjælp efter de foreliggende oplysninger er af afgørende betydning. Dette gælder dog ikke, hvis jordemoderen har gyldigt forfald eller rettidig jordemoderhjælp kan ydes af en anden, som efter forholdene er nærmere dertil. Kapitel 15 Ergoterapeuter Autorisation   § 58. Autorisation som ergoterapeut meddeles den, der har bestået dansk ergoterapeuteksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som ergoterapeut har kun den, der har autorisation som ergoterapeut. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af ergoterapeutvirksomhed og om afgrænsning heraf. Kapitel 16 Fysioterapeuter Autorisation   § 59. Autorisation som fysioterapeut meddeles den, der har bestået dansk fysioterapeuteksamen eller en udenlandsk uddannelse, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som fysioterapeut har kun den, der har autorisation som fysioterapeut. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af fysioterapeutvirksomhed og om afgrænsning heraf. Kapitel 17 Bioanalytikere Autorisation   § 60. Autorisation som bioanalytiker meddeles den, der har bestået dansk bioanalytikereksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som bioanalytiker har kun den, der har autorisation som bioanalytiker. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af bioanalytikervirksomhed og om afgrænsning heraf. Kapitel 18 Kliniske diætister Autorisation   § 61. Autorisation som klinisk diætist meddeles den, der har bestået dansk eksamen som klinisk diætist eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som klinisk diætist har kun den, der har autorisation som klinisk diætist. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som klinisk diætist og om afgrænsning heraf. Kapitel 19 Radiografer Autorisation   § 62. Autorisation som radiograf meddeles den, der har bestået dansk radiografeksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som radiograf har kun den, der har autorisation som radiograf. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som radiograf og om afgrænsning heraf. Kapitel 20 Bandagister Autorisation   § 63. Autorisation som bandagist meddeles den, der har bestået eksamen og gennemført en praktisk uddannelse i henhold til en af indenrigs- og sundhedsministeren godkendt uddannelse som bandagist eller et udenlandsk uddannelsesforløb, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at autorisation som bandagist kan meddeles på basis af en af undervisningsministeren godkendt uddannelse som bandagist. Stk. 3. Ret til at betegne sig som bandagist har kun den, der har autorisation som bandagist. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af bandagistvirksomhed og om afgrænsning heraf. Kapitel 21 Kliniske tandteknikere Autorisation   § 64. Autorisation som klinisk tandtekniker meddeles den, der har bestået dansk eksamen som klinisk tandtekniker eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, og har virket som klinisk tandteknikerassistent i 1 år enten hos en tandlæge med tilladelse til selvstændigt virke eller en klinisk tandtekniker, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som klinisk tandtekniker har kun den, der har autorisation som klinisk tandtekniker. Stk. 3. Ret til at udøve virksomhed som klinisk tandtekniker har kun den, der har autorisation som klinisk tandtekniker, jf. dog stk. 6. Stk. 4. Virksomhed som klinisk tandtekniker omfatter indsættelse og korrektion af aftagelige tandproteser til voksne personer med tandtab, som i øvrigt ikke har sygelige forandringer eller medfødte defekter i bevarede tænder og mund eller kæber. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at dele af virksomheden kun må udføres af kliniske tandteknikere i samarbejde med tandlæger. Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at dele af virksomheden kun må udføres efter en tandlæges instruktion og under dennes tilsyn. Indenrigs- og sundhedsministeren kan endelig fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som klinisk tandtekniker, jf. stk. 4, og om afgrænsning heraf. Stk. 6. Tandlægers og lægers virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3-5. Kapitel 22 Tandplejere Autorisation m.v.   § 65. Autorisation som tandplejer meddeles den, der har bestået dansk tandplejereksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som tandplejer har kun den, der har autorisation som tandplejer. Stk. 3. Ret til at udøve virksomhed som tandplejer har kun den, der har autorisation som tandplejer, jf. dog stk. 6. Stk. 4. Virksomhed som tandplejer omfatter patientundersøgelse, fjernelse af hårde tandbelægninger og rodafglatning, pudsning og polering af tandrestaureringer, herunder fjernelse af fyldningsoverskud, samt anlæggelse af infiltrationsanalgesi (lokalbedøvelse). Virksomhed som tandplejer omfatter endvidere instrumentel fjernelse af bløde tandbelægninger samt afpudsning af tænderne og indsætning og aftagning af tandreguleringsapparatur. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som tandplejer, jf. stk. 4, og om afgrænsning heraf. Stk. 6. Tandlægers virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3-5.   § 66. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om ordination og anvendelse af lægemidler, herunder bedøvelsesmidler, som led i udøvelsen af tandplejervirksomhed. Kapitel 23 Optikere og kontaktlinseoptikere Autorisation som optiker   § 67. Autorisation som optiker meddeles den, der har bestået dansk optikereksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som optiker har kun den, der har autorisation som optiker. Stk. 3. Ret til at udøve optikervirksomhed har kun den, der har autorisation som optiker, jf. dog stk. 6. Stk. 4. Optikervirksomhed omfatter synsbestemmelse med henblik på tilpasning, kontrol og udlevering af briller og andre individuelt udformede synshjælpemidler, dog ikke kontaktlinser, jf. § 68. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som optiker, jf. stk. 4, og om afgrænsning heraf. Stk. 6. Lægers virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3-5. Autorisation som kontaktlinseoptiker   § 68. Autorisation som kontaktlinseoptiker meddeles den, der har opnået autorisation som optiker, og som herudover har bestået en af undervisningsministeren godkendt uddannelse i kontaktlinsetilpasning eller gennemført et udenlandsk uddannelsesforløb, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som kontaktlinseoptiker har kun den, der har autorisation som kontaktlinseoptiker. Stk. 3. Ret til at udøve virksomhed som kontaktlinseoptiker har kun den, der har autorisation som kontaktlinseoptiker, jf. dog stk. 6. Stk. 4. Virksomhed som kontaktlinseoptiker omfatter ud over virksomhed som optiker, jf. § 67, stk. 4, tillige tilpasning, kontrol og udlevering af kontaktlinser. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som kontaktlinseoptiker, jf. stk. 4, og om afgrænsning heraf. Stk. 6. Lægers virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3-5. Forholdet mellem autorisation som optiker og autorisation som kontaktlinseoptiker   § 69. Fratagelse af autorisation som optiker medfører tillige fratagelse af autorisation som kontaktlinseoptiker. Fratagelse af autorisation som kontaktlinseoptiker medfører, medmindre Sundhedsstyrelsen indstiller andet, tillige fratagelse af autorisation som optiker. Stk. 2. Personer, der har bestået en uddannelse som optiker, der omfatter kvalifikation som kontaktlinseoptiker, har ret til tillige at betegne sig som kontaktlinseoptiker. Kapitel 24 Fodterapeuter Autorisation   § 70. Autorisation som fodterapeut meddeles den, der har bestået dansk fodterapeuteksamen eller en udenlandsk eksamen, der kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3. Stk. 2. Ret til at betegne sig som fodterapeut har kun den, der har autorisation som fodterapeut. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af fodterapeutvirksomhed og om afgrænsning heraf. Afsnit III Kosmetisk behandling Kapitel 25   § 71. Ved kosmetisk behandling forstås korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske hensyn udgør den afgørende indikation, eller behandling, der som hovedformål har til hensigt at forandre eller forbedre udseendet. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om kosmetiske behandlinger eller behandlingsmetoder, der medfører risiko for patientsikkerheden, herunder risiko for komplikationer eller bivirkninger. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om, at de i 1. pkt. nævnte behandlinger eller behandlingsmetoder alene må udføres af personer, der har særlige faglige kvalifikationer. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om behandlingsudstyr til brug for kosmetiske behandlinger, hvis anvendelse indebærer risiko for patientsikkerheden. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om, at det i 1. pkt. nævnte behandlingsudstyr alene må anvendes af personer, der har særlige faglige kvalifikationer. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om form og indhold af den information, der skal gives patienten i forbindelse med kosmetisk behandling, herunder om krav til betænkningstid for patienten og om, hvem informationen skal gives af. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan uden retskendelse inspicere klinikker, hvor autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælp udfører kosmetisk behandling, og kan opstille krav til klinikkernes faglige virksomhed.   § 72. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at kosmetisk behandling, der udføres af autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælp, skal registreres i Sundhedsstyrelsen, og om, at registreringen er en betingelse for, at kosmetisk behandling kan udføres i privat regi af autoriserede sundhedspersoner. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at der af de autoriserede sundhedspersoner, der praktiserer med kosmetisk behandling, opkræves et årligt gebyr for Sundhedsstyrelsens udgifter i forbindelse med registreringsordningen og med det udvidede tilsyn på området. Afsnit IV Øvrige bestemmelser om sundhedsfaglig virksomhed Kapitel 26   § 73. E n person, der ikke har autorisation efter denne lov, kan behandle syge, jf. dog § 1, stk. 3, og § 74. Den pågældende må dog ikke i den forbindelse udsætte nogens helbred for påviselig fare.   § 74. En person, der ikke har autorisation som læge, må ikke behandle en person for veneriske sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller anden smitsom sygdom. Stk. 2. En person, der ikke har autorisation som læge, må ikke, medmindre andet er særligt lovhjemlet, foretage operative indgreb, iværksætte fuldstændig eller lokal bedøvelse, yde fødselshjælp, anvende lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvende røntgen- eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af uautoriserede personer Sundhedsstyrelsen har nedlagt forbud på grund af behandlingens farlighed. Stk. 3. Nåleakupunkturbehandling er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 2. Afsnit V Straffebestemmelser Kapitel 27   § 75. En autoriseret sundhedsperson, der gør sig skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed i udøvelsen af sin virksomhed, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.   § 76. En person, der har fraskrevet sig eller fået frataget autorisation eller fået indskrænket virksomhedsområdet efter kapitel 3, og som fortsætter med at udøve det pågældende hverv, straffes med bøde eller fængsel i indtil 3 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.   § 77. En person, der efter at være fyldt 75 år udøver selvstændig faglig virksomhed uden Sundhedsstyrelsens tilladelse, jf. § 14, stk. 3, straffes med bøde.   § 78. En person, der uden autorisation anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller betegner sig eller handler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om at pågældende har en sådan autorisation, jf. § 27, stk. 2, § 47, stk. 2, § 52, stk. 2, § 54, stk. 2, § 55, stk. 2, § 58, stk. 2, § 59, stk. 2, § 60, stk. 2, § 61, stk. 2, § 62, stk. 2, § 63, stk. 3, § 64, stk. 2, § 65, stk. 2, § 67, stk. 2, § 68, stk. 2, og § 70, stk. 2, straffes med bøde.   § 79. En person, der uden autorisation udøver virksomhed på et sundhedsfagligt område, der er forbeholdt autoriserede personer, jf. § 27, stk. 3, § 47, stk. 3, § 52, stk. 3, § 55, stk. 3, § 64, stk. 3, § 65, stk. 3, § 67, stk. 3, og § 68, stk. 3, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.   § 80. En person, der uden tilladelse til selvstændigt virke som læge, tandlæge eller kiropraktor, jf. §§ 29, 48 og 53, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde.   § 81. En person, der uden tilladelse til at betegne sig som speciallæge, jf. § 30, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde.   § 82. En autoriseret sundhedsperson, der tilsidesætter en oplysnings- eller indberetningspligt efter § 19, § 20, stk. 2, § 26, stk. 2, og § 43 straffes med bøde.   § 83. En læge eller tandlæge, der efter at have mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler fortsætter med foretage sådanne ordinationer eller giver andre læger eller tandlæger vildledende oplysninger for at få dem til at ordinere lægemidler for sig, jf. § 38 og § 51, stk. 2, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.   § 84. En læge, der tilsidesætter sin hjælpepligt efter § 42, stk. 1, straffes med bøde. Stk. 2. En jordemoder, der tilsidesætter sin hjælpepligt efter § 57, straffes med bøde.   § 85. En læge, der tilsidesætter sin pligt til at søge faren afbødet efter § 44, straffes med bøde.   § 86. En læge, der bibringer almenheden en urigtige forestilling om, at en behandling ved en lægmand sker efter lægens anvisning eller på lægens ansvar, jf. § 45, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.   § 87. En person, der uden autorisation efter denne lov behandler syge og i den forbindelse udsætter nogens helbred for påviselig fare, jf. § 73, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. Stk. 2. Under skærpende omstændigheder, såsom hvis pågældende har forårsaget væsentlig skade på legeme eller helbred, eller hvis pågældende tidligere er dømt for overtrædelse af §§ 73 og 74, kan straffen stige til fængsel i indtil 1 år. Det samme gælder, hvis patienten er umyndig som følge af mindreårighed eller på grund af sindssygdom eller hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket tilstand er ude af stand til at varetage sine anliggender. Stk. 3. Hvis en person, der tidligere er idømt frihedsstraf for overtrædelse af §§ 73 og 74, på ny idømmes sådan straf for overtrædelse af en af de nævnte bestemmelser, kan der ved dommen gives vedkommende pålæg om helt at afholde sig fra at behandle syge. Overtrædelse af sådant pålæg straffes med bøde eller fængsel i indtil 3 måneder.   § 88. En person, der uden autorisation som læge behandler en person for veneriske sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller anden smitsom sygdom, jf. § 74, stk. 1, straffes med fængsel i indtil 1 år, under formildende omstændigheder med bøde. Stk. 2. At den pågældende som følge af sin manglende lægekyndighed ikke har været i stand til at erkende sygdommens natur, fritager ikke pågældende for straf.   § 89. En person, der uden autorisation som læge foretager operative indgreb, iværksætter fuldstændig eller lokal bedøvelse, yder fødselshjælp, anvender lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvender røntgen- eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af uautoriserede personer Sundhedsstyrelsen har nedlagt forbud på grund af behandlingens farlighed, jf. § 74, stk. 2, straffes med fængsel i indtil 1 år, under formildende omstændigheder med bøde.   § 90. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.   § 91. I forskrifter, der er udfærdiget i medfør af denne lov, kan der fastsættes straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. Afsnit VI Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser Kapitel 28   § 92. Loven træder i kraft den 1. januar 2007. § 95, nr. 3, træder dog i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende. Stk. 2. Følgende love og bestemmelser ophæves: 1) Kapitel 2 og § 26 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002, som ændret senest ved § 63 i lov nr. 547 af 24. juni 2005, 2) lov om udøvelse af lægegerning, jf. lovbekendtgørelse nr. 272 af 19. april 2001, 3) lov om sygeplejersker, jf. lovbekendtgørelse nr. 759 af 14. november 1990, 4) lov nr. 142 af 26. april 1972 om fodterapeuter, 5) lov nr. 276 af 26. maj 1976 om tandlæger, 6) lov nr. 671 af 13. december 1978 om jordemødre, 7) lov nr. 100 af 14. marts 1979 om kliniske tandteknikere, 8) lov nr. 415 af 6. juni 1991 om kiropraktorer m.v., 9) lov om terapiassistenter, jf. lovbekendtgørelse nr. 631 af 30. august 1991, 10) lov nr. 379 af 18. maj 1994 om optikere m.v., 11) lov nr. 307 af 24. april 1996 om kliniske diætister, 12) lov nr. 498 af 12. juni 1996 om tandplejere, 13) lov nr. 253 af 8. maj 2002 om bioanalytikere, 14) lov nr. 252 af 8. maj 2002 om radiografer, 15) lov nr. 431 af 10. juni 2003 om bandagister og 16) lov nr. 1137 af 22. december 1993 om sundhedspersonalets videreuddannelse m.v. Stk. 3. Hvor autorisation er meddelt en person på grundlag af de i stk. 2 nævnte love, bevarer denne autorisation sin gyldighed efter denne lov. Stk. 4. Regler, der er fastsat i medfør af de i stk. 2 nævnte bestemmelser og love, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af regler fastsat i medfør af denne lov.   § 93. Sundhedspersoner, der inden den 1. januar 2007 er fyldt 75 år, omfattes ikke af bestemmelsen i § 14 om bortfald af retten til at udøve selvstændig faglig virksomhed.   § 94. Tandlæger og kiropraktorer, der inden den 1. januar 2007 har erhvervet autorisation som henholdsvis tandlæge og kiropraktor, får ved lovens ikrafttræden umiddelbart ret til selvstændigt virke som henholdsvis tandlæge, jf. § 48, og kiropraktor, jf. § 53.   § 95. I lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet foretages følgende ændringer: 1. I § 17, stk. 1, ændres »kosmetiske indgreb« til: »kosmetisk behandling«. 2. I § 17, stk. 5, ændres »§ 5 a, stk. 3, i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v.« til: »§ 7, stk. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed«. 3. I § 63, stk. 3, ændres »der er indsendt til pågældende klage- og tilsynsinstans« til: »hvori der er truffet afgørelse«.   § 96. I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved § 108 i lov nr. 1180 af 12. december 2005, foretages følgende ændring:   1. I § 22, stk. 1, nr. 5, og § 32, stk. 1, ændres »§ 5 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse« til: »§ 6 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed«.   § 97. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.   Givet på Christiansborg Slot, den 22. maj 2006 Under Vor Kongelige Hånd og Segl I Dronningens Navn: FREDERIK Kronprins   Tip toppen     Bekendtgørelse om afgrænsning af kliniske tandteknikeres virksomhedsområde   I medfør af § 5, stk. 2 og 3, samt § 15, stk. 3, i lov nr. 100 af 14. marts 1979 om kliniske tandteknikere fastsættes:   § 1. Kliniske tandteknikeres behandling af patienter, der har bevaret et antal naturlige tænder, med aftagelige delvise tandproteser, foretages i fællesskab med en tandlæge. Stk. 2. Den kliniske tandtekniker er ansvarlig for vurdering af behandlingsbehovet og for information af og indhentelse af samtykke fra patienten. Forud for behandlingen henviser den kliniske tandtekniker patienten til undersøgelse og forbehandling af tænder, mund og kæber hos en tandlæge. Stk. 3. Aftagelige delvise tandproteser, til de i stk. 1 omhandlede patienter, udføres i overensstemmelse med en behandlingsplan, der fastlægges i et samarbejde mellem den kliniske tandtekniker og tandlægen. Stk. 4. Uanset bestemmelsen i stk. 1, må den kliniske tandtekniker, uden henvisning til en tandlæge, forny aftagelige delvise tandproteser til de i stk. 1 omhandlede patienter, når de pågældende patienter inden for de seneste 6 måneder har været undersøgt af en tandlæge med henblik på behandling med aftagelige delvise proteser, og når fornyelsen foretages i overensstemmelse med den tidligere fastlagte behandlingsplan. Stk. 5. Den kliniske tandtekniker er ansvarlig for de aftagelige delvise protesers udførelse og funktion.   § 2. Kliniske tandteknikeres behandling med aftagelige hele og delvise immediatproteser, foretages i fællesskab med en tandlæge. Stk. 2. Tandlægen er ansvarlig for undersøgelse, behandlingsplanlægning, information af og indhentelse af samtykke fra patienten og for tandudtrækninger og sårheling. Stk. 3. Den kliniske tandtekniker er ansvarlig for den protetiske del af behandlingen, herunder udførelse, indsætning og funktion af de aftagelige hele og delvise immediatproteser.   § 3. Kliniske tandteknikeres behandling med aftagelige hele og delvise tandproteser, der fæstnes til implantater og lignende, foretages i fællesskab med en tandlæge. Stk. 2. Tandlægen er ansvarlig for undersøgelse, behandlingsplanlægning, information af og indhentelse af samtykke fra patienten og for indsættelse, funktion og vedligeholdelse af implantater m.v. Stk. 3. Den kliniske tandtekniker er ansvarlig for den protetiske del af behandlingen, herunder udførelse, indsætning og funktion af de aftagelige proteser.   § 4. Overtrædelse af §§ 1, 2 og 3 straffes med bøde.   § 5. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2001. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 391 af 29. august 1979 om begrænsning i kliniske tandteknikeres virksomhedsområde ophæves.   Sundhedsministeriet, den 16. maj 2001 Arne Rolighed   Til toppen     Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.)   I medfør af § 21, stk. 1, § 22, stk. 3, § 23, stk.2, § 24, stk. 2, § 25, stk. 3 og 4 og § 91 i lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og § 70 i lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger fastsættes: Patientjournaler   § 1. Ved en patientjournal forstås optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling m.v. af patienten, herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten på den baggrund har tilkendegivet. Også optegnelser om øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten hører til patientjournalen. Stk. 2. Omfattet af patientjournalen er sundhedsfaglige erklæringer, diagrammer og hjælpeark, udskrivningsbreve (epikriser), hen- og tilbagevisninger, røntgenbilleder/beskrivelser, kliniske fotos, modeller samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for behandling m.v. Stk. 3. Biologiske præparater som sådan er ikke en del af patientjournalen. Stk. 4. Ved behandling forstås undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, anden behandling, fødselshjælp, genoptræning samt forebyggelse og sundhedsfremme m.v. i forhold til den enkelte patient. Stk. 5. Patientjournalen er et arbejdsredskab, der af hensyn til patientsikkerheden skal danne grundlag for behandling af patienten, dokumentere den udførte behandling, fungere som det nødvendige interne kommunikationsmiddel mellem det personale, der deltager i behandlingen af patienten, sikre kontinuitet i behandlingen og sikre information af patienten. Journalføringspligt   § 2. Pligten til at føre patientjournaler påhviler enhver læge, tandlæge, kiropraktor, jordemoder, klinisk diætist, klinisk tandtekniker, tandplejer, optiker og kontaktlinseoptiker, der som led i sin virksomhed foretager behandling af patienter. Stk. 2. Det påhviler de i stk. 1 nævnte sundhedspersoner, som benytter medhjælp ved udøvelsen af virksomheden, at drage omsorg for at behandling, der på den pågældende sundhedspersons ansvar udføres af medhjælpen, bliver journalført.   § 3. Der skal føres patientjournaler i forbindelse med behandling af patienter på offentlige eller private sygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat praksis, i forbindelse med behandling i private hjem, herunder vagtlægeordninger samt på offentlige og private institutioner. Stk. 2. Telefoniske kontakter til patienter skal journalføres, hvis den rådgivning, der er ydet, er et led i behandling af patienten. Stk. 3. Sundhedspersonen skal journalføre rådgivning indhentet fra en anden sundhedsperson, herunder dennes navn, i forbindelse med behandling af patienten.   § 4. Sundhedsfaglig hjælp ved ulykker skal efter omstændighederne ikke journalføres, hvis der er tale om foreløbig hjælp, f.eks. førstehjælp, hvor den involverede sundhedsperson henviser til skadestue, vagtlæge eller egen læge, hvis der er behov herfor. Journalføring   § 5. En patientjournal kan føres både manuelt (papirjournal) og elektronisk. Stk. 2. Hvis patientjournalen føres delvis som papirjournal delvis elektronisk, skal det klart fremgå af begge, hvilke oplysninger, der føres i den elektroniske patientjournal og hvilke oplysninger, der føres i papirjournalen.   § 6. Patientjournaler skal føres på dansk. Stk. 2. Journalføringen skal ske i forbindelse med eller snarest muligt efter patientkontakten. Stk. 3. Patientjournalen skal, inklusive anvendte forkortelser, være forståelig for andre sundhedspersoner, der deltager i behandling af patienten. Stk. 4. Patientjournalen skal indeholde oplysninger om, hvem der har foretaget journalnotatet og hvornår (fulde navn, dato og om nødvendigt klokkeslæt).   § 7. Sundhedspersonen skal efterfølgende på baggrund af patientjournalens oplysninger kunne redegøre for, hvad der er foretaget, dvs. planlagt behandling, udførelsen heraf, resultaterne og efterfølgende evaluering. Stk. 2. Patientjournalens oplysninger skal endvidere kunne danne grundlag for at foretage anmeldelser og opfylde en oplysningspligt, der er fastsat i lovgivningen. Indhold   § 8. For hver patient oprettes én patientjournal, der skal indeholde følgende oplysninger, hvis de er relevante og nødvendige: 1) Stamoplysninger: a) Patientens navn, personnummer og bopæl. b) Oplysning om, hvem der er patientens nærmeste pårørende, og hvordan vedkommende om nødvendigt kan kontaktes. c) Hvis patienten ikke har samtykkekompetence, skal det fremgå, hvem der kan give samtykke på patientens vegne (stedfortrædende samtykke), jf. sundhedslovens §§ 17 og 18. d) Særlige forhold, f.eks. allergi. 2) Oplysninger i forbindelse med konkrete patientkontakter: a) Dato for kontakten (konsultationen, behandlingen, telefonkontakten, sygebesøget m.v.) og dato for indlæggelse og udskrivning. b) Årsagen til kontakten, beskrivelse af patientens sygehistorie og nuværende tilstand og oplysninger om aktuel behandling og status ved indlæggelse og udskrivning. c) Observationer og undersøgelser og resultatet heraf, herunder resultatet af eventuelle røntgen- og laboratorieundersøgelser, som må antages at være af betydning for diagnose, behandling og prognose. d) Rekvirerede undersøgelser og prøver og resultatet heraf og beskrivelser m.v. vedrørende biologiske præparater m.v., der danner grundlag for behandlingen. e) Diagnose eller sundhedsfagligt skøn angående sygdommens art. f) Indikation for undersøgelsen/behandlingen, f.eks. ved operative indgreb, lægemiddelordinationer, blodtransfusioner m.v. g) Iværksat behandling, herunder operative indgreb, og hvilke materialer og lægemidler, der er anvendt. h) Indtrådte komplikationer og bivirkninger m.v., herunder fejl og forsømmelser i forbindelse med behandling m.v. i) Ordination af lægemidler (navn, styrke, mængde, dosering og administrationsmåde, hyppighed eller de intervaller, hvormed de skal gives, eventuelle tidspunkter og behandlingsvarighed, og hvornår behandlingen skal seponeres/ophøre), herunder oplysning om navnet på den ordinerende læge, tandlæge eller jordemoder, og hvordan ordinationen er foretaget. j) Henvisning/tilbagevisning/tilkald af anden sundhedsperson, herunder årsagen hertil og oplysninger herfra om rådgivning, undersøgelsesresultater, diagnoser og ordinerede og udførte behandlinger. k) Oplysninger om faglig uenighed vedrørende behandling af patienten. l) Overflyttelser til behandling, herunder oplysninger om, hvorfor patienten er blevet overflyttet, patientens status ved overflytningen og indholdet af udskrivningsbreve (epikriser). m) Aftaler om og resultatet af kontrol og opfølgning. n) Brug af vacciner og andre lignende biologiske produkter, herunder disses batchnumre. o) Konkret rådgivning. p) Video- og lydoptagelser m.v., indtil nødvendige oplysninger herfra er journalført. 3) Andet relevant materiale, behørigt dateret og identificeret, f. eks.: a) Røntgenbilleder, kliniske fotos, herunder beskrivelser. b) Andet diagnostisk billedmateriale. c) Fotografier. d) Modeller. e) Laboratorie- og prøvesvar. f) Resultatet af særlige undersøgelser, f.eks. CTG /EKG og EEG. g) Resultatet af scanninger. h) Anæstesijournaler. i) Observationsjournaler/skemaer. j) Optegnelser om kliniske afprøvninger af lægemidler, der er en del af patientbehandlingen. Stk. 2. Patientj ournalen skal i øvrigt i fornødent omfang indeholde oplysninger om: 1) Navnet på patientens sundhedsfaglige kontaktperson. 2) Hvem der har foretaget behandling m.v., herunder varetaget delopgaver ved f.eks. operative indgreb. 3) Beslutninger truffet på (afdelings)konferencer, herunder hvem der er ansvarlig for et eventuelt besluttet undersøgelsesprogram og/eller behandling og eventuelle ordinationer samt for iværksættelsen heraf. 4) Plan eller aftale om videre opfølgning. 5) Oplysninger om implantation af alt medicinsk udstyr. Det anvendte implantat skal kunne identificeres entydigt og specifikt (produktionsbatch og/eller lotnummer).   § 9. Sundhedspersonen kan foretage en sortering eller resumering af indkomne undersøgelsesresultater og dokumenter, som skal indgå i patientjournalen med angivelse af kilden og med oplysning om, hvorvidt der er tale om originale formuleringer eller sundhedspersonens tolkning. Information og samtykke m.v.   §10. Det skal fremgå af patientjournalen, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten eller de pårørende eller en værge i forbindelse med stedfortrædende samtykke, og hvad patienten/de pårørende/værgen på denne baggrund har tilkendegivet i relation til behandling og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. Stk. 2. Det skal fremgå af patientjournalen, hvis patienten har tilkendegivet, at bestemte oplysninger ikke må videregives, eller at bestemte sundhedspersoner ikke må få adgang til hele eller dele af patientjournalens oplysninger. I disse situationer skal det endvidere journalføres, hvilken information patienten har fået om eventuelle konsekvenser, når patientjournalens oplysninger ikke må indhentes eller videregives helt eller delvist. Stk. 3. Patientj ournalen skal indeholde oplysning om, hvis patienten har frabedt sig information helt eller delvist (retten til ikke at vide). Stk. 4. Der skal endvidere i patientjournalen gøres optegnelser om, når en anden sundhedsperson (navn og titel) har givet tilslutning til en behandling, jf. sundhedslovens § 18, stk. 2, og når Sundhedsstyrelsen har givet tilslutning til en behandling, jf. sundhedslovens § 18, stk. 4. Rettelser   § 11. Oplysninger i patientjournalen må ikke slettes eller gøres ulæselige. Stk. 2. Er det nødvendigt at rette eller tilføje i patientjournalen, skal det ske på en sådan måde, at den oprindelige tekst bevares. Det skal fremgå, hvem der har foretaget rettelsen eller tilføjelsen og hvornår. Stk. 3. I en elektronisk patientjournal skal den oprindelige version af de oplysninger, der er ændret ved at rette eller tilføje, fortsat være tilgængelig. Opbevaring af patientjournaler   § 12. Læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske diætister, kliniske tandteknikere og tandplejere skal opbevare deres patientjournaler i mindst 10 år (opbevaringsperioden), jf. dog stk. 5. Stk. 2. Optikere og kontaktlinseoptikere skal opbevare deres patientjournaler i mindst 5 år (opbevaringsperioden), jf. dog stk. 5. Stk. 3. Opbevaringsperioden løber fra den seneste optegnelse i patientjournalen. Stk. 4. Opbevaringsperioden gælder, selv om patienten måtte være afgået ved døden. Stk. 5. Patientjournaler af betydning for en klage-, tilsyns-, eller erstatningssag skal opbevares, så længe vedkommende sag verserer efter opbevaringsperiodens udløb. Stk. 6. Opbevaringsperioden gælder fortsat, selv om en sundhedsperson er ophørt med at drive praksis, herunder fordi sundhedspersonen er død, er gået konkurs eller har overdraget sin praksis til en anden sundhedsperson inden for samme faggruppe til fortsat drift, jf. dog § 14, stk. 2. Stk. 7. For patientjournaler i offentlig virksomhed gælder endvidere Arkivlovgivningen, der kan medføre en længere opbevaringspligt.   § 13. Opbevaringsperioden gælder både for egentlige optegnelser i og øvrige dele af patientjournalen, der har betydning for behandling m.v., jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. Røntgenbilleder og andet billeddiagnostisk materiale kan efter en sundhedsfaglig vurdering af, hvad der behandlingsmæssigt er behov for, tilintetgøres efter 5 år. Stk. 3. Modeller skal opbevares så længe, de er af betydning for behandlingen af patienten.   §14. Opbevaringspligten påhviler den pågældende sundhedsperson, sygehus eller klinik mv., jf. dog stk. 2. Stk. 2. I de tilfælde, hvor der er sket videregivelse eller overdragelse af patientjournaler, påhviler opbevaringspligten den praktiserende sundhedsperson, Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen eller det offentlige eller private sygehus, som patientjournalerne er blevet videregivet eller overdraget til, jf. §§ 16 - 22. Sikkerhedsforanstaltninger   § 15. For at kunne opfylde kravene til opbevaring af patientjournaler skal der anvendes materialer og metoder, som er egnede med hensyn til arkivbestandighed. Stk. 2. I lov om behandling af personoplysninger (persondataloven) § 41 er der fastsat regler om krav til datasikkerheden i forbindelse med behandling af personoplysninger. Videregivelse af patientjournaler i forbindelse med praktiserende sundhedspersoners praksisophør   § 16. Når en sundhedsperson ophører med at drive praksis, og praksis ikke er overdraget til fortsat drift, skal patientjournalerne videregives til Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen til fortsat opbevaring inden for opbevaringsperioden, jf. § 12. Stk.   2. Pligten til at videregive patientjournalerne til embedslægeinstitutionen påhviler den sundhedsperson, der er ophørt med at drive praksis, eller i tilfælde af dødsfald eller konkurs, boet. Stk. 3. Embedslægeinstitutionen oplyser de pågældende patienter om, at patientjournalerne er modtaget. Overdragelse af patientjournaler i forbindelse med overdragelse af praksis   § 17. Når en sundhedsperson overdrager sin praksis til en anden sundhedsperson inden for samme faggruppe til fortsat drift, kan patientjournalerne fra praksis overdrages til den, der har overtaget praksis. Stk.   2. Er der tale om overdragelse af en alment praktiserende læges praksis, får patienterne i den forbindelse meddelelse fra regionen om valg af ny alment praktiserende læge. Samtidig oplyser regionen, at patientjournalerne er overdraget til den læge, der har overtaget praksis og tillige, at patienten kan tilkendegive, at denne ikke ønsker, at den nye læge overtager vedkommendes patientjournal. Stk. 3. Er der er tale om en praktiserende speciallæges, tandlæges, kiropraktors, jordemoders, klinisk diætists, klinisk tandteknikers, tandplejers, optikers eller kontaktlinseoptikers praksisoverdragelse, skal den pågældende sundhedsperson, hvis det er praktisk muligt, generelt eller konkret oplyse patienterne om, at patientjournalerne er overdraget til den nye praktiserende sundhedsperson og tillige, at patienten kan tilkendegive, at denne ikke ønsker, at den nye praktiserende sundhedsperson overtager vedkommendes patientjournal. Stk. 4. I de situationer, hvor patienten ikke ønsker, at patientjournalen overdrages til den nye praktiserende sundhedsperson, jf. stk. 2 og 3, skal patienten have oplysning om, at patientjournalen videregives til Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen til fortsat opbevaring, indtil patienten eventuelt anmoder om at få patientjournalen sendt til en anden praktiserende sundhedsperson inden for samme faggruppe, eller opbevaringsperioden udløber, jf. § 12. Stk. 5. Pligten til at videregive patientjournalerne til embedslægeinstitutionen påhviler i de i stk. 4 nævnte tilfælde den praktiserende sundhedsperson, der har overtaget praksis.   § 18. Manuelle patientjournaler skal videregives til embedslægeinstitutionen i systematiseret form. Stk. 2. Elektroniske patientjournaler skal videregives til embedslægeinstitutionen efter konvertering til et særligt format. Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med de respektive organisationer udarbejde vejledning om fremgangsmåden. Overdragelse af journaler fra sygehuse   § 19. Hvis et offentligt sygehus overgår til privat eje eller omvendt, kan patientjournalerne overdrages til den nye ejer uden patientens samtykke. Stk. 2. Hvis et privat sygehus eller lignende går konkurs, vil Sundhedsstyrelsen i den konkrete situation tage stilling til, hvor og hvordan den fortsatte opbevaring af patientjournalerne skal finde sted. Videregivelse af patientjournaler med patientens samtykke   § 20. Hvis en patient vælger en anden praktiserende sundhedsperson inden for samme faggruppe, uden at dette sker på baggrund af praksisophør eller praksisoverdragelse, skal patientjournalen, hvis patienten giver sit samtykke hertil, videregives til den nye praktiserende sundhedsperson til fortsat opbevaring indtil udløbet af opbevaringsperioden, jf. § 12. Stk.   2. Et samtykke til at videregive patientjournalen kan være enten mundtligt eller skriftligt og skal journalføres. Stk. 3. Hvis en patient ikke ønsker sin patientjournal videregivet i den i stk. 1 nævnte situation, skal den tidligere praktiserende sundhedsperson fortsat opbevare patientjournalen, indtil udløbet af opbevaringsperioden, jf. § 12.   § 21. En patient, der i enkeltstående tilfælde er blevet undersøgt og/eller behandlet af en praktiserende sundhedsperson, uden at der er tale om en fast tilknytning til denne, kan give samtykke til, at patientjournalen videregives til en anden praktiserende sundhedsperson inden for samme faggruppe efter patientens valg, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2. En læge, der er tilknyttet en organiseret vagtlægeordning, kan uden patientens samtykke videregive sine vagtlægeoptegnelser om patienten til vagtlægeordningens vagtadministrator til opbevaring. Stk. 3. En læge, der virker som stedfortræder for patientens alment praktiserende læge, herunder også en vagtlæge, kan uden patientens samtykke videregive sine optegnelser om patienten til patientens alment praktiserende læge, jf. sundhedslovens § 41, stk. 2, nr. 4.   § 22. Den, der videregiver en patientjournal til en anden praktiserende sundhedsperson, skal journalføre, hvilket patientjournalmateriale, i hvilken form og til hvem, der er sket videregivelse af patientjournalen. Aktindsigt m.v.   § 23. Det påhviler den myndighed, institution eller sundhedsperson, der har patientjournalerne m.v. i sin besiddelse 1) at træffe afgørelse om aktindsigt/indsigt i patientjournalen, og 2) på anmodning til brug for klagesager, patientforsikringssager m.v. at sende nødvendigt journalmateriale til de respektive myndigheder, der har hjemmel til at få udleveret det pågældende materiale til brug for myndighedens sagsbehandling. Stk. 2. Patientjournalen skal indeholde optegnelser om, hvilke oplysninger, der er behandlet, herunder videregivet, til hvilke formål, til hvem og på hvilket grundlag. Straf og ikrafttræden m.v.   § 24. Overtrædelse af bekendtgørelsens bestemmelser straffes med bøde. Stk. 2. Er der samtidig tale om overtrædelse af persondatalovens regler, straffes overtrædelse med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. persondatalovens § 70.   § 25. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007 Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 846 af 13. oktober 2003 om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 942 af 27. november 2003 om tandlægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 770 af 26. november 1991 om kiropraktorers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 715 af 4. juli 2005 om jordemødres pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 881 af 30. september 1996 om kliniske diætisters pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 548 af 10. november 1981 om kliniske tandteknikeres pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), bekendtgørelse nr. 73 af 28. januar 1997 om tandplejeres pligt til at føre journal (ordnede optegnelser), bekendtgørelse nr. 818 af 14. september 1994 om optikeres og kontaktlinseoptikeres pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring), vejledning nr. 118 af 13. oktober 2003 om lægers journalføring, vejledning nr. 144 af 27. november 2003 om tandlægers journalføring, vejledning nr. 151 af 8. august 2001 om jordemødres virksomhedsområde, journalføringspligt, indberetningspligt m.v. punkt 7 om journalføringspligt, vejledende retningslinier af 10. november 1981 for kliniske tandteknikeres journalføring.   Sundhedsstyrelsen, den 12. december 2006 Else Smith   Til toppen   Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål   Hvad er medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter op imod ½ million forskellige produkter. De har det tilfælles, at de alle bruges til diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicaps. Derudover omfatter det også kosmetiske implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab. Medicinsk udstyr er fx: • forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling • diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker • mekaniske midler til at forebygge svangerskab • hjælpemidler til handicappede • proteser • udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient   (også kaldet udstyr efter mål). I modsætning til et lægemiddel bliver medicinsk udstyr ikke optaget i organismen og virker ikke farmakologisk, metabolisk, eller immunologisk.     Hvad er medicinsk udstyr efter mål Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en skriftlig anvisning. Denne anvisning indeholder rekvisition, beskrivelse og måltagning. Den kan være udført af læge, tandlæge eller tilsvarende autoriseret personale (fx optiker, tandtekniker eller bandagist). Det betyder, at patient, anvisning og det færdige produkt hører sammen i et behandlingsforløb. Eksempler på medicinsk udstyr efter mål Tandkroner, briller med individuel styrke, proteser til erstatning af manglende legemsdele, ortopædisk fodtøj syet efter mål og anvisning. Derimod er masse-produceret udstyr, som tilpasses en bestemt patient efter anvisning af en professionel bruger (fx en læge) ikke udstyr efter mål. En protese til et hofteled er heller ikke udstyr efter mål, da man her tilpasser patienten til protesen og ikke omvendt. Eksempler på fabrikanter af udstyr efter mål Tandlæger med eget dentallaboratorium, dentallaboratorier, optikere eller bandagister.   Hvad skal jeg gøre for at kunne markedsføre medicinsk udstyr efter mål Medicinsk udstyr efter mål skal som alt andet medicinsk udstyr overholde lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Samtidig adskiller medicinsk udstyr efter mål sig fra andet udstyr ved at det er unikke produkter, som ikke skal CE-mærkes. For at du som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål kan dokumentere, at dit produkt opfylder de væsentlige krav i lovgivningen, skal du udføre en række opgaver. De opgaver du som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål skal udføre og dokumentere gennemgås nedenfor, men helt overordnet skal du sørge for at: • modtage en anvisning fra autoriseret personale • produktet er klassificeret rigtigt • produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne • udarbejde den tekniske dokumentation for produktet • underskrive erklæring om udstyr efter mål • underrette Lægemiddelstyrelsen om, at du fremstiller medicinsk udstyr efter mål. Anvisning fra autoriseret personale For at kunne fremstille udstyr efter mål, skal du fra en læge eller anden autoriseret person modtage en underskrevet anvisning. Denne skal som minimum indeholde følgende oplysninger: • navn på den endelige modtager af produktet (fx patienten) • navn på den autoriserede person, som har underskrevet anvisningen • adresse på den autoriserede persons arbejdssted (fx hospital, klinik eller forretning) • beskrivelse af produktets særlige karakteristika, som gør det muligt at fremstille det specifikke produkt (fx brillestyrke, længde, form eller materiale) • bekræftelse på at produktet udelukkende er beregnet til den navngivne bruger.   Klassificering Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Klassificeringsreglerne fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag IX. Du kan få yderligere vejledning i klassificering af udstyret i EU-Kommissionens vejledning Guideline to the Classification of Medical Devices. Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr efter mål efter reglerne i lovgivningen for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.   Dokumentation for overholdelse af de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne Udstyr efter mål skal leve op til de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af enten bilag I i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr eller bilag I i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Overordnet set skal du som fabrikant af udstyr efter mål sikre, at produktet er konstrueret og fremstillet, så risikoen ved anvendelse er minimeret. Dette gøres ved bl.a. at overveje og dokumentere følgende: • Konstruktion - at produktet har de egenskaber, som gør at det passer til den endelige bruger. Dokumenteres fx ved tegninger med måleangivelser, aftryk eller beskrivelser.   • Fremstillingsproces – sikre at produktet bliver fremstillet, så det får de karakteristika, som det er konstrueret til at have. Dokumenteres fx ved instruktioner, standarder eller procedurer. • Holdbarhed – sikre at produktet bevare sine egenskaber i produktets forventede levetid. Dokumenteres ved test, hvor produktet har været udsat for relevante ydre påvirkninger over tid (fx temperatur, slitage eller vridning).   • Ydeevne – at produktet kan anvendes til det formål, som det er bestemt til og virker som beregnet. Dokumenteres f.eks. ved afprøvning. • Materialer – at produktet skal fremstilles af materialer, som er hensigtsmæssige til formålet, og som ikke skader eller udsætter brugeren for unødvendige risici (fx brud eller allergi). Dokumenteres fx ved materialespecifikationer, standarder eller en vurdering af materialets egenskaber og giftighed. • Risici – vurdere og informere bruger om de relevante risici, der kan være forbundet med anvendelsen af produktet. Dokumenteres ved at liste mulige faremomenter (fx en tandkrone, der er fremstillet af et materiale, som brugeren ikke kan tåle eller en benprotese, der brækker) ved anvendelse af udstyret set i forhold til de risici, det kan have for brugeren (fx en kraftig allergisk reaktion eller en brækket arm som konsekvens af et fald), samt tiltag til at minimere risikoen for at skaden sker (fx at anvende et materiale til tandkronen, som ikke er allergifremkaldende eller at konstruere benprotesen, så den kan holde til en større belastning).    • Brugerinformation – sikre at produktet er mærket ”specialfremstillet udstyr” og kan identificeres til den endelige bruger. Ydermere skal produktet ledsages af relevante oplysninger om anvendelse og risici. Dokumenteres fx ved optegnelse af fremstillet udstyr, inklusiv til hvem det er solgt. Derudover ved at vedlægge en brugsanvisning, der tager højde for de risici, der kan være forbundet med anvendelse af produktet. For alle de ovennævnte punkter, skal du som fabrikant kunne dokumentere dine overvejelser og valg. Hvis ikke udstyret fuldt ud opfylder alle de væsentlige krav, skal det beskrives hvilke krav, der ikke er opfyldt og hvorfor. Erklæring vedrørende medicinsk udstyr efter mål Du skal som fabrikant af udstyr efter mål udarbejde en erklæring, som indeholder de oplysninger, der fremgår af bilag VIII i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr eller af bilag VI i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt udstyr. Erklæringen er både et dokument, som beskriver det individuelle produkt samt fabrikantens tro og love erklæring på, at produktet efterlever de generelle krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne lovgivningen kræver med bekendtgørelsens bilag I.   Erklæringen skal indeholde: • Oplysninger, der gør det muligt at identificere produktet (fx en porcelænskrone til en bestemt tand). • En bekræftelse på at udstyret er beregnet til en bestemt person (patient) med angivelse af patientens navn. • Navnet på rekvirenten, som har bestilt udstyret (fx læge, tandlæge sygehus, klinik, øjenlæge eller lignende). • Udstyrets karakteristika som anført i den tilhørende anvisning. • En bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor. For udstyr i klasse I skal du som fabrikant opbevare et eksemplar af erklæringen. For udstyr i klasse IIa eller højere skal du opbevare et eksemplar af erklæringen, samt vedlægge en kopi ved udstyret (fx ved en tandkrone, der leveres fra dentallaboratoriet til tandlægen). Erklæringen giver rekvirenten (fx en tandlæge) mulighed for at oplyse patienten om særlige forholdsregler, der er nødvendige for at nedsætte en eventuel risiko ved udstyret. Rekvirenten kan give patienten en kopi af erklæringen. På den måde kan erklæringens oplysninger om produktet altid være tilgængelige for patienten ved behov. Underretning om markedsføring af medicinsk udstyr efter mål til Lægemiddelstyrelsen Du skal, som fabrikant af udstyr efter mål med hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen, når du påbegynder markedsføringen af udstyr. Du skal informere om adressen på hovedsædet samt fremsende oplysninger om, hvilken kategori udstyret tilhører. Lægemiddelstyrelsen skal efterfølgende informeres om nye produktkategorier, når de markedsføres. Du kan anvende underretningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens netsted. Der opkræves et gebyr ved underretning, samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gebyrbekendtgørelsen og fremgår af underretningsskemaet. Opbevaring af dokumentation Du skal som fabrikant af udstyr efter mål opbevare følgende: • en fortegnelse over alt det udstyr efter mål du har fremstillet • alle erklæringer på udstyr efter mål • teknisk dokumentation, som dokumenterer at udstyret overholder de væsentlige krav Ovennævnte dokumentation skal til enhver tid være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen indtil fem år efter fremstilling af produktet.  Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men være til rådighed, hvis der anmodes om det. Hvad skal jeg gøre hvis der sker en hændelse med mit udstyr efter mål Du har som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål ikke pligt til at indberette hændelser med udstyret til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen modtager dog gerne dine indberetninger, da sådanne oplysninger kan bidrage væsentligt til forebyggelse af patientulykker med medicinsk udstyr. Professionelle brugere af medicinsk udstyr (fx læger, tandlæger, sygeplejersker og øjenlæger) har til gengæld pligt til at indberette alle alvorlige hændelser og næsten-hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Dette omfatter også hændelser med medicinsk udstyr efter mål. Er du således samtidig fabrikant og professionel bruger (fx tandlæge med eget dentallaboratorium), er du derfor omfattet af indberetningspligten for professionelle brugere. Yderligere vejledning hentes i Vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr. Lovgivning Lovgivningen som omhandler medicinsk udstyr efter mål fremgår af: • Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr • Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1270 af 12. december 2005 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr Bekendtgørelsen implementerer EU's direktiv om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr). I bekendtgørelsen er direktivet optaget som bilag. Lægemiddelstyrelsen, februar 2007 Til toppen