Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)   I medfør af §§ 1-6 i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner   § 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør hertil. Medicinsk udstyr og tilbehør hertil omfattes i det følgende af udtrykket »medicinsk udstyr«. Direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiverne 98/79/EF, 2000/70/EF og 2001/104/EF, benævnes i det følgende »direktivet«. Stk. 2. I denne bekendtgørelse anvendes følgende definitioner: 1) » Medicinsk udstyr «: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. 2) » Tilbehør «: Ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at det medicinske udstyr kan anvendes som planlagt af dets fabrikant. I bekendtgørelsen betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr. 3) » Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik «: Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: a) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand, b) om en medfødt anomali, c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, som af fabrikanten specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse. Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de er beregnet til anvendelse til in vitro-diagnostiske undersøgelser. 4) » Udstyr efter mål «: Udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge eller anden behørigt kvalificeret professionel person med angivelse, på vedkommendes ansvar, af det medicinske udstyrs særlige konstruktionskarakteristiska, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient. 5) » Udstyr bestemt til klinisk afprøvning «: Udstyr, der stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge eller anden behørigt kvalificeret professionel person med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. direktivets bilag X, punkt 2.1. 6) » Fabrikant «: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til denne bekendtgørelse påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i eget navn samler, emballerer, behandler, totalrenoverer eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter eller foreskriver, til hvilket formål de som medicinsk udstyr er bestemt. Dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført medicinsk udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient. 7) » Repræsentant « : Enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigede organer i Fællesskabet kan henvende sig, for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til denne bekendtgørelse. 8) » Formål «: Den anvendelse, som medicinsk udstyr er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen og i reklamematerialet. 9) » Markedsføring «: Første gang et medicinsk udstyr, med undtagelse af medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om det medicinske udstyr er nyt eller totalrenoveret. 10) » Ibrugtagning «: Det stadie, hvor et medicinsk udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang på fællesskabsmarkedet at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål. 11) » Bemyndiget organ «: Et organ, der af en medlemsstat er udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i § 6 omhandlede procedurer. 12) » Medlemsstat «: En stat, der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, eller en stat, der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale. 13) » Fællesskabet «: Det Europæiske Økonomiske Fællesskab samt de stater, der har tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale. 14) » Klinisk afprøvning «: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække og/eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr. 15) » Forsøgsansvarlig «: Den person, institution eller virksomhed, der påtager sig ansvaret for iværksættelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning. Stk. 3. Medicinsk udstyr, der er bestemt til at administrere et lægemiddel, er omfattet af denne bekendtgørelse, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i lov om lægemidler, for så vidt angår lægemidlet. Markedsføres sådant medicinsk udstyr imidlertid på en sådan måde, at det medicinske udstyr og lægemidlet udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af lov om lægemidler. De relevante væsentlige krav i direktivets bilag I finder anvendelse, for så vidt angår det medicinske udstyrs karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne. Stk. 4. Når medicinsk udstyr som integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i lov om lægemidler, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som det medicinske udstyr har, skal dette medicinske udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende bekendtgørelse. Stk. 5. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende bekendtgørelse. Et sådant stof benævnes i det følgende »stof fremstillet af humant blod«. Stk. 6. Medicinsk udstyr, der er fremstillet under anvendelse af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv, skal tillige fremstilles, vurderes og godkendes i overensstemmelse med de særlige krav til sådant udstyr, som er fastsat i Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003, jf. bekendtgørelse nr. 410 af 31. maj 2004 om medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalsk væv. Stk. 7. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på: 1) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, 2) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 3) lægemidler, herunder lægemidler fremstillet på basis af blod, 4) kosmetiske midler, 5) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke på medicinsk udstyr, der på markedsføringstidspunktet inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler med undtagelse af udstyr, som indeholder stof fremstillet af humant blod som defineret i stk. 5, 6) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer eller som hidrører fra væv eller celler af human oprindelse, 7) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om medicinsk udstyr, der er fremstillet under anvendelse af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. stk. 6, og 8) personlige værnemidler. Stk. 8. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsen af direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom. Kapitel 2 Markedsføring, forhandling, distribution, ibrugtagning og mærkning   § 2. Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i denne bekendtgørelse, og ikke bringer patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.   § 3. Medicinsk udstyr skal opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I. De væsentlige krav anses for opfyldt for medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer har været offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Disse referencer for de nationale standarder offentliggøres for Danmarks vedkommende i publikationen Dansk Standard. Stk. 2. I denne bekendtgørelse omfatter » harmoniserede standarder « tillige sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, brugt i medicinsk udstyr, der indeholder sådanne lægemidler, hvis referencer har været offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Stk. 3. De i direktivets bilag I, punkt 13, omhandlede oplysninger skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk.   § 4. Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det 1) opfylder de i § 3, stk. 1, nævnte væsentlige krav, 2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter § 6, og 3) er forsynet med CE-mærkning. Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, jf. § 9, medicinsk udstyr efter mål, jf. § 10, og medicinsk udstyr, der præsenteres på messer, udstillinger, ved demonstrationer mv., jf. § 11. Stk. 3. CE-mærkningen, som er gengivet i direktivets bilag XII, skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på brugsanvisningen. CE-mærkningen skal, såfremt det er muligt og hensigtsmæssigt, ligeledes anbringes på salgsemballagen og på selve det medicinske udstyr eller, ved sterilt udstyr, på den pakning, der sikrer det medicinske udstyrs sterilitet. CE-mærkningen skal være ledsaget af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelse af procedurerne i direktivets bilag II, IV, V og VI. Stk. 4. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede med hensyn til betydningen af CE-mærkningen. Stk. 5. Såfremt det medicinske udstyr er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at det medicinske udstyr ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver. I det omfang et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge hvilken ordning, der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at det medicinske udstyr opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt det medicinske udstyr i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.   § 5. Medicinsk udstyr inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til direktivets bilag IX. Disse regler kan tilpasses efter fremgangsmåden i direktivets artikel 7, stk. 2, på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af indberetningsordningen i § 13. Stk. 2. Som en undtagelse fra klassificeringsreglerne i direktivets bilag IX henhører brystimplantater under klasse III. Stk. 3. Opstår der en tvist mellem en fabrikant og et dansk bemyndiget organ om anvendelsen af klassificeringsreglerne, kan spørgsmålet forelægges Lægemiddelstyrelsen til afgørelse.   § 6. For medicinsk udstyr i klasse I, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag VII, og udarbejde den fornødne EF-overensstemmelseserklæring, inden det medicinske udstyr markedsføres. Stk. 2. For medicinsk udstyr i klasse IIa, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag VII, kombineret med: 1) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i direktivets bilag IV, eller 2) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag V (kvalitetssikring af produktionen), eller 3) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag VI (kvalitetssikring af produkterne). Stk. 3. I stedet for at følge en af de procedurer, der er nævnt i stk. 2, kan fabrikanten følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag II (fuld kvalitetssikring). I så fald finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse. Stk. 4. For medicinsk udstyr i klasse IIb, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, efter eget valg følge: 1) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag II (fuld kvalitetssikring); i så fald finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse, eller 2) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i direktivets bilag III, kombineret med: a) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i direktivets bilag IV, eller b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag V (kvalitetssikring af produktionen), eller c) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag VI (kvalitetssikring af produkterne). Stk. 5. For medicinsk udstyr i klasse III, med undtagelse af medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten, med henblik på anbringelse af CE-mærkningen, efter eget valg følge: 1) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag II (fuld kvalitetssikring), eller 2) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i direktivets bilag III, kombineret med: a) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i direktivets bilag IV, eller b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag V (kvalitetssikring af produktionen). Stk. 6. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering af et medicinsk udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ, hvis et sådant medvirker, hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsprocessen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse. Stk. 7. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at iværksætte procedurerne i direktivets bilag III, IV og VII. Stk. 8. Såfremt proceduren for overensstemmelsesvurdering forudsætter medvirken af et bemyndiget organ, kan fabrikanten eller dennes repræsentant henvende sig til et bemyndiget organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende bemyndigede organ er bemyndiget til at udføre. Stk. 9. Det bemyndigede organ kan i særlige tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure. Stk. 10. Beslutninger, som det bemyndigede organ træffer efter direktivets bilag II og III, er højst gyldige i 5 år, men kan efter anmodning, som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i aftalen mellem fabrikanten eller dennes repræsentant og det bemyndigede organ, videreføres for højst 5 år ad gangen. Stk. 11. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-5 omhandlede procedurer skal, hvis procedurerne gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Stk. 12. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at et medicinsk udstyr, for hvilket de i stk. 1-5 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, såfremt sundhedshensyn taler herfor.   § 7. Konstaterer det bemyndigede organ, at fabrikanten ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse, eller at der ikke burde have været udstedt et certifikat, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder det bemyndigede organ det udstedte certifikat, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. Stk. 2. Det bemyndigede organ underretter Lægemiddelstyrelsen om de afgørelser, som det træffer efter stk. 1. Lægemiddelstyrelsen underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Stk. 3. Et her i landet bemyndiget organ underretter Lægemiddelstyrelsen og de øvrige bemyndigede organer, såfremt det bemyndigede organ suspenderer eller tilbagekalder et udstedt certifikat, om suspensionen eller tilbagekaldelsen. På anmodning fra et bemyndiget organ eller fra en kompetent myndighed i en medlemsstat stiller det bemyndigede organ alle yderligere relevante oplysninger til rådighed for den begærende part. Kapitel 3 Særlig procedure for system- og behandlingspakker   § 8. Enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, i overensstemmelse med dets formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, skal med henblik på at markedsføre dem i form af system- eller behandlingspakker, udfylde en erklæring, hvori vedkommende erklærer: 1) at den pågældende har verificeret det medicinske udstyrs indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikanternes anvisninger og kombineret det medicinske udstyr i overensstemmelse med de pågældende anvisninger, 2) at den pågældende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger fra fabrikanterne, og 3) at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions- og kontrolmetoder. Stk. 2. Såfremt de i stk. 1 nævnte betingelser ikke er opfyldt, eksempelvis hvor system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, eller hvor den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af det pågældende udstyr, skal system- eller behandlingspakken behandles som selvstændigt medicinsk udstyr, og underkastes den relevante procedure i § 6 eller § 10. Stk. 3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring steriliserer de i stk. 1 nævnte system- eller behandlingspakker eller andet medicinsk udstyr med CE-mærkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, skal efter eget valg følge en af procedurerne i direktivets bilag IV, V eller VI. Anvendelsen af disse bilag og det bemyndigede organs medvirken begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen. Den pågældende udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Stk. 4. De i stk. 1 og 3 nævnte system- og behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning. De skal ledsages af de i direktivets bilag I, punkt 13, omhandlede oplysninger, herunder i givet fald oplysninger fra fabrikanterne af det medicinske udstyr, der er blevet kombineret. Den i stk. 1 og 3 nævnte erklæring skal holdes til Lægemiddelstyrelsens rådighed i 5 år efter endt markedsføring. Kapitel 4 Medicinsk udstyr til klinisk afprøvning   § 9. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil. Desuden skal der foreligge en tilladelse til afprøvningen fra en videnskabsetisk komite, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 2. Ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den forsøgsansvarlige. Forsøgsansvarlige, der ønsker at iværksætte kliniske afprøvninger i Danmark, men som ikke har hovedsæde eller bopæl i en medlemsstat, skal udpege en repræsentant i Fællesskabet, hvortil myndighederne kan henvende sig, for så vidt angår den forsøgsansvarliges forpligtelser i henhold til denne bekendtgørelse. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse senest 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning. Stk. 4. Såfremt Lægemiddelstyrelsen har en begrundet indsigelse, kan den forsøgsansvarlige én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan over for den forsøgsansvarlige fastsætte vilkår for afprøvningen. Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter 1) mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af afprøvningens gennemførelse, og 2) adgang til indsigt i patientjournaler og lign., såfremt forsøgspersonen eller dennes nærmeste pårørende eller værge har meddelt samtykke eller givet fuldmagt hertil. Stk. 7. Under afprøvningen kan Lægemiddelstyrelsen over for den forsøgsansvarlige kræve afprøvningen ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. Stk. 8. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal for medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, følge den procedure, der er beskrevet i direktivets bilag VIII og udarbejde den deri nævnte erklæring. Stk. 9. Kliniske afprøvninger skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets bilag X. Stk. 10. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal holde et eksemplar af den i stk. 8 nævnte erklæring samt den i direktivets bilag VIII omhandlede dokumentation til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst 5 år efter afslutningen af den kliniske afprøvning. Stk. 11. Den forsøgsansvarlige skal senest 90 dage efter afprøvningens afslutning give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom. Snarest muligt og senest 1 år efter afprøvningens samlede afslutning skal den forsøgsansvarlige fremsende den i direktivets bilag X, punkt 2.3.7., nævnte skriftlige rapport til Lægemiddelstyrelsen. Såfremt afprøvningen må afbrydes tidligere end planlagt, skal den forsøgsansvarlige senest 15 dage efter afbrydelsen meddele Lægemiddelstyrelsen begrundelsen for afbrydelsen og snarest muligt herefter indsende den i direktivets bilag X, punkt 2.3.7., nævnte rapport til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 12. Uanset bestemmelsen i § 3, stk. 1, behøver medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning, for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, ikke at opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I. Det er dog en forudsætning, at der med sådant medicinsk udstyr følger en erklæring fra fabrikanten eller dennes repræsentant om, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed, jf. stk. 8. Stk. 13. Når kliniske afprøvninger iværksættes med medicinsk udstyr, som i overensstemmelse med § 6 opfylder betingelserne for at være forsynet med CE-mærkning, finder stk. 1-12 ikke anvendelse, medmindre formålet med afprøvningerne er at anvende det medicinske udstyr til et andet formål end det, der blev anført i forbindelse med den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering. De relevante bestemmelser i direktivets bilag X finder fortsat anvendelse. Stk. 14. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal indeholde. Kapitel 5 Medicinsk udstyr efter mål   § 10. Inden medicinsk udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, skal fabrikanten følge den procedure, der er omhandlet i direktivets bilag VIII, herunder udarbejde den i punkt 1 og 2.1. i dette bilag nævnte erklæring. Et eksemplar af erklæringen skal ledsage medicinsk udstyr efter mål, som tilhører klasse IIa, IIb eller III. Stk. 2. Såfremt medicinsk udstyr, der er fremstillet efter mål, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I, skal dette fremgå af den i stk. 1 omhandlede erklæring, idet det samtidig skal anføres, hvorfor de pågældende væsentlige krav ikke er opfyldt. Stk. 3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal holde den i stk. 1 nævnte erklæring og den i direktivets bilag VIII, punkt 3.1., omhandlede dokumentation til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst 5 år fra erklæringens udstedelse. Stk. 4. Når medicinsk udstyr efter mål ibrugtages i Danmark, skal fabrikanten på forlangende overfor Lægemiddelstyrelsen fremlægge en fortegnelse over sådant medicinsk udstyr, der er fremstillet af den pågældende. Stk. 5. Dokumenter og korrespondance vedrørende den i stk. 1 omhandlede procedure skal, hvis denne procedure gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk eller på et andet fællesskabssprog, som den pågældende læge eller anden behørigt kvalificerede professionelle person accepterer. Stk. 6. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende medicinsk udstyr efter mål tager fabrikanten hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsprocessen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse. Stk. 7. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at iværksætte proceduren i direktivets bilag VIII. Stk. 8. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at medicinsk udstyr, for hvilket den i stk. 1 omhandlede procedure ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages her i landet, hvis sundhedshensyn taler herfor.   § 11. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på medicinsk udstyr, der præsenteres på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder mv., forudsat, at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende medicinske udstyr hverken kan markedsføres eller tages i anvendelse på mennesker, før det opfylder reglerne i denne bekendtgørelse. Kapitel 6 Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen   § 12. En fabrikant, som i eget navn markedsfører medicinsk udstyr i overensstemmelse med procedurerne i § 6, stk. 1, og § 10, og enhver anden fysisk eller juridisk person, der udfører de i § 8 omhandlede aktiviteter, skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen om hovedsædets adresse samt om hvilke produktgrupper, det medicinske udstyr tilhører. Stk. 2. Såfremt en fabrikant, som i eget navn markedsfører det i stk. 1 nævnte medicinske udstyr, ikke har sit hovedsæde i en medlemsstat, skal fabrikanten inden markedsføringen udpege en repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, som ansvarlig for markedsføringen. Såfremt repræsentanten har sit hovedsæde i Danmark, skal denne underrette Lægemiddelstyrelsen om de forhold, der er nævnt i stk. 1. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler for den i stk. 1-2 nævnte indberetningspligt. Kapitel 7 Overvågning og indskrænkning i markedsføringen   § 13. En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant, er forpligtet til så hurtigt som muligt at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse i CE-mærket medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Stk. 2. En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. stk. 1, i forbindelse med CE-mærket medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type, fra markedet. Stk. 3. Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til så hurtigt som muligt at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Stk. 4. Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har samme indberetningspligt, som nævnt i stk. 3. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler for den i stk. 1-4 omhandlede indberetningspligt.   § 14. Fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde EF-overensstemmelseserklæringen samt den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen, til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år regnet fra ophøret af fremstillingen af det medicinske udstyr.   § 15. Såfremt Lægemiddelstyrelsen har grund til at antage, at et medicinsk udstyr vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter. I forbindelse med sådanne inspektioner kan Lægemiddelstyrelsen påbyde udlevering af prøveeksemplarer af det medicinske udstyr og alle oplysninger, som er nødvendige for at kunne vurdere om sikkerhed eller sundhed er bragt i fare.   § 16. Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at medicinsk udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende medicinske udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet. Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter stk. 1, underretter styrelsen straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om afgørelsen. Kommissionen igangsætter herefter de relevante procedurer med henblik på en endelig afgørelse i sagen.   § 17. Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter. Hvis overtrædelsen herefter ikke bringes til ophør, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet. Stk. 2. Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at produkter, som ikke er omfattet af denne bekendtgørelse, er CE-mærkede efter reglerne i denne bekendtgørelse, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.   § 18. Såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at adgangen til et givet medicinsk udstyr eller gruppe af medicinsk udstyr af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller folkesundheden skal betinges, begrænses eller forbydes, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foreløbige foranstaltninger med henblik herpå. Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter stk. 1, underretter styrelsen straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om afgørelsen. Kommissionen igangsætter herefter de relevante procedurer med henblik på en endelig afgørelse i sagen.   § 19. Enhver afgørelse i medfør af denne bekendtgørelse, som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføring eller ibrugtagning af et medicinsk udstyr eller gennemførelsen af kliniske afprøvninger, eller som indeholder krav om, at det medicinske udstyr skal trækkes tilbage fra markedet, skal begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af eventuel adgang til påklage. Stk. 2. Ved afgørelser efter stk. 1 skal fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter. § 20. Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter § 5, stk. 3, § 6, stk. 12, § 9, stk. 1, stk. 4-5 og stk. 7, § 10, stk. 8, § 16, stk. 1, § 17, stk. 1, og § 18, stk. 1, kan ikke påklages til anden administrativ myndighed. Stk. 2. Afgørelser efter § 6, stk. 12, § 9, stk. 1, stk. 4-5 og stk. 7, § 16, stk. 1, og   § 17, stk. 1, kan dog påklages til indenrigs- og sundhedsministeren, såfremt afgørelserne er af principiel karakter, eller der i øvrigt er tale om afgørelser af væsentlig betydning. Kapitel 8 Straffebestemmelser   § 21. Medmindre højre straf er forskyld efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder § 2, § 3, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 3, 1. pkt., § 4, stk. 1, stk. 3-4, eller stk. 5, 3. pkt., § 6, stk. 1-2, stk. 4-5 eller stk. 11, § 7, stk. 3, § 8, stk. 1-3, eller stk. 4, 2. eller 3. pkt., § 9, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 8-11, § 10, stk. 1-5, § 12, stk. 1-2, § 13, stk. 1-4, § 14 eller § 17, stk. 1, 2) tilsidesætter et vilkår fastsat efter § 9, stk. 5, 3) overtræder et påbud eller et forbud, der er nedlagt efter § 9, stk. 6, 1. pkt., eller stk. 7, § 15, 2. pkt., § 16, stk. 1, § 17, stk. 1, eller § 18, stk. 1, eller 4) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang i medfør af § 9, stk. 6, 2. pkt., eller § 15, 1. pkt. Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af bekendtgørelsen, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Kapitel 9 Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser   § 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den. 1. januar 2006. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr ophæves. Stk. 3. Medicinsk udstyr, som indeholder stof fremstillet af humant blod, som defineret i § 1, stk. 5, og som er i overensstemmelse med den lovgivning, der var gældende den 9. januar 2002, kan lovligt markedsføres til og med den 10. januar 2007 uanset reglerne i denne bekendtgørelse. Stk. 4. Udstyr, som indeholder stof fremstillet af humant blod, som defineret i § 1, stk. 5, og som er i overensstemmelse med den lovgivning, der var gældende den 9. januar 2002, kan lovligt ibrugtages til og med den 10. januar 2009.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005 Lars Løkke Rasmussen   Tip toppen